TCVN 7391-11:2007

ISO 10993-11:2006

ĐÁNH GIÁ SINH HỌC ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 11: PHÉP THỬ ĐỘC TÍNH TOÀN THÂN

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity

Lời nói đầu

TCVN 7391-11:2007 hoàn toàn tương đương với ISO 10993-11:2006.

TCVN 7391-11:2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 “Trang thiết bị y tế” biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 7391 (ISO 10993) với tên chung Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm

- TCVN 7391-2:2005 (ISO 10993-2:1992) Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

- TCVN 7391-3:2005 (ISO 10993-3:2003) Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản

- TCVN 7391-4:2005 (ISO 10993-4:2002) Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu

- TCVN 7391-5:2005 (ISO 10993-5:1999) Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

- TCVN 7391-6:2007 (ISO 10993-6:1994) Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

- TCVN 7391-7:2004 (ISO 10993-7:1995) Phần 7: DƯ lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit

- TCVN 7391-11:2007 (ISO 10993-11:2006) Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

- TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn

Bộ ISO 10993 với tên chung Biological evaluation of devices, còn có các phần sau:

- Part 9: Framework for identification and quantification of quantification of potential degradation products

- Part 10: Tests for irritation and delayed -type hypersensitivity

- Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

- Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

- Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

- Part 18: Chemical characterization of materials

- Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization

- Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

Lời giới thiệu

Độc tính toàn thân là một tác động có hại tiềm ẩn khi sử dụng trang thiết bị y tế. Các tác động được khái quát hóa cũng như các tác động đối với cơ quan và hệ cơ quan có thể xảy ra do sự hấp thụ, phân bố và trao đổi chất của các chất tiết ra từ trang thiết bị hoặc các vật liệu của thiết bị đến các bộ phận của cơ thể mà không có tiếp xúc trực tiếp. Tiêu chuẩn này đánh giá độc tính toàn thân đã được khái quát hóa, không phải là độc tính toàn thân nhằm vào hệ cơ quan hoặc cơ quan đích cụ thể nào, mặc dù các tác động này có thể do sự hấp thụ toàn thân và phân bố các chất độc vào cơ thể.

Do tính đa dạng của các trang thiết bị y tế, vật liệu làm ra chúng cũng như m