TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 6916-1 : 2008

ISO 15223-1 : 2007

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - KÝ HIỆU SỬ DỤNG VỚI NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, GHI NHÃN VÀ CUNG CẤP THÔNG TIN - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Lời nói đầu

TCVN 6916-1 : 2008 thay thế một phần nội dung của TCVN 6916 : 2001.

TCVN 6916-1 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 15223-1 : 2007 và Sửa đổi 1 : 2008.

TCVN 6916-1 : 2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 6916 (ISO 15223) Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 6916-1 : 2008 (ISO 15223-1 : 2007 ) Phần 1: Yêu cầu chung.

Bộ tiêu chuẩn ISO 15223 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied, còn có phần sau:

- Part 2: Symbol development, selection and validation.

Lời giới thiệu

ISO 15223 đề cập đến các ký hiệu dùng để truyền đạt những thông tin chính đã được cơ quan có thẩm quyền xem xét, những thông tin này cần thiết cho an toàn và sử dụng các trang thiết bị y tế. Thông thường, các mục được yêu cầu xuất hiện trên các thiết bị trong hầu hết các lĩnh vực quy định. Các thông tin có thể được yêu cầu trên bản thân các thiết bị, như là một phần của nhãn, hoặc được cung cấp kèm theo thiết bị. Nhiều nước yêu cầu sử dụng ngôn ngữ của nước họ để thể hiện nguyên văn các thông tin. Điều này gây ra một số vấn đề cho các nhà sản xuất và người sử dụng thiết bị.

Các nhà sản xuất cố tìm cách giảm hoặc hợp lý sự khác biệt để giảm chi phí việc ghi nhãn. Điều này gây khó khăn trong phiên dịch, thiết kế và các cung ứng dịch dụ liên quan khi nhiều ngôn ngữ được in trên nhãn riêng hoặc một bản tài liệu kèm theo. Những người sử dụng trang thiết bị y tế có thể bị nhầm lẫn và gặp trở ngại để xác định ngôn ngữ phù hợp khi nhãn được ghi bằng nhiều ngôn ngữ khác nhau. TCVN 6916 (ISO 15223) đưa ra các giải pháp cho các vấn đề này qua việc sử dụng các ký hiệu có ý nghĩa được xác định chính xác và đã được thừa nhận quốc tế.

Trong khi biên tập những ký hiệu để giới thiệu trong ISO 15223, ISO/TC 210 nhận thấy sự cần thiết có hệ thống phương pháp luận để xây dựng và giới thiệu các ký hiệu được đề nghị chấp nhận. Đây là mục tiêu xây dựng một tiêu chuẩn Quốc tế mới ISO 15223-2 về nghiên cứu, lựa chọn và đánh giá xác nhận.

Tiêu chuẩn này ban đầu được dự định dùng cho các nhà sản xuất trang thiết bị y tế, những người bán ở thị trường các sản phẩm chính tại những nước có yêu cầu ghi nhãn trên trang thiết bị y tế bằng ngôn ngữ khác nhau. Tiêu chuẩn này cũng có thể hỗ trợ cho:

- nhà phân phối trang thiết bị y tế hoặc các đại diện khác của nhà sản xuất;

- nhân viên y tế chịu trách nhiệm đào tạo cũng như những người đang được đào tạo;

- những người chịu trách nhiệm sau bán hàng;

- cơ quan có thẩm quyền về chăm sóc sức khỏe, các tổ chức thử nghiệm, cơ quan cấp giấy chứng nhận và các tổ chức khác có trách nhiệm thực hiện các quy định đối với trang thiết bị y tế và có trách nhiệm giám sát trên thị trường.

- Người tiêu dùng hoặc người sử dụng trực tiếp các trang thiết bị y tế từ một số nguồn cung cấp và có thể có ngôn ngữ khác nhau.

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - KÝ HIỆU SỬ DỤNG VỚI NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, GHI NHÃN VÀ CUNG CẤP THÔNG TIN - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements