- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4868:2007 (ISO 2230 : 2002) về Sản phẩm cao su - Hướng dẫn lưu kho
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9004:2000 (ISO 9004 : 2000) về Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến chuyển đổi năm 2008 do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 4Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2005 (ISO 10993-2:1992) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2005 (ISO 10993-3:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2005 (ISO 10993-4 : 2002) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2005 (ISO 10993-5:1999) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2007 (ISO 10993-6:1994) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-10:2007 (ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2007 (ISO 10993-11:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2007 (ISO 10993-15:2000) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2007 (ISO 10993-16:1997) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2007 (ISO 10993-18:2005) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu
BAO CAO SU TRÁNH THAI (CONDOM) LÀM TỪ LATEX CAO SU THIÊN NHIÊN - YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ
Natural latex rubber condoms - Requirements and test methods
Lời nói đầu
TCVN 6342:2007 thay thế cho TCVN 6342-1:1998; TCVN 6342-2:1998; TCVN 6342-3:1998; TCVN 6342-5:1998; TCVN 6342-6:1998; TCVN 6342-7:1998; TCVN 6342-9:1998 và TCVN 6342-10:1998.
TCVN 6342:2007 hoàn toàn tương đương ISO 4074:2002 và Đính chính kỹ thuật 1:2003.
TCVN 6342:2007 do Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC157 Dụng cụ tránh thai biên soạn, Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
ISO 4074 được xây dựng bởi Ban kỹ thuật ISO/TC157 Dụng cụ tránh thai.
Lần xuất bản này của ISO 4074 đã huỷ và thay thế ISO 4074-1:1996, ISO 4074-2:1994, ISO 4074-3:1994, ISO 4074-4:1980, ISO 4074-5:1996, ISO 4074-6:1996, ISO 4074-7:1996, ISO 4074-8:1984, ISO 4074-9:1996, ISO 4074-10:1990 và ISO 4074-12:1980.
Các Phụ lục A, C, D, E, F, G, H, I, J, L, M và N là các Phụ lục quy định của tiêu chuẩn này. Các Phụ lục B, K, O và P chỉ là những Phụ lục tham khảo.
Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu kỹ thuật tối thiểu và các phương pháp thử đối với condom làm từ latex cao su thiên nhiên, cung cấp cho người tiêu dùng trong mục đích tránh thai và trợ giúp trong việc phòng tránh bệnh lây nhiễm qua đường tình dục.
Màng latex còn nguyên vẹn được dùng để ngăn vi rút gây suy giảm miễn dịch đối với con người (HIV), ngăn các tác nhân lây nhiễm khác truyền bệnh lây nhiễm qua đường tình dục và ngăn tinh trùng. Để đảm bảo condom có hiệu quả trong việc phòng tránh thai và trợ giúp việc ngăn bệnh lây nhiễm qua đường tình dục, về cơ bản, những condom lắp đúng khít vào dương vật thì không có lỗ thủng, có độ bền vật lý thích hợp, vì vậy không bị rách trong khi sử dụng, được bao gói đúng cách để bảo vệ chúng trong khi bảo quản và ghi nhãn phù hợp để dễ dàng sử dụng chúng. Tất cả các vấn đề đó đã được chỉ ra trong tiêu chuẩn này.
Condom và bất kỳ các chết bôi trơn, bổ sung, chết hồ, vật liệu bao gói từng chiếc condom hoặc bột chống dính phù hợp với condom không chứa các chết giải phóng lượng độc tố, gây nhạy cảm, kích thích cục bộ hoặc gây hại khác dưới các điều kiện bảo quản và sử dụng bình thường. Nên tham khảo TCVN 7391 (ISO 10993) đối với các phương pháp thử đánh giá độ an toàn của condom đặc biệt về sự rủi ro do kích thích cục bộ và nhạy cảm.
Condom là dụng cụ y tế. Vì vậy chúng nên được sản xuất dưới một hệ thống quản lý chết lượng tốt. Có thể tham khảo các phiên bản của ISO 9000, ISO 14971-1 và một trong những tiêu chuẩn liên quan: TCVN ISO 13485 (ISO 13485) hoặc ISO 13488.
Condom là dụng cụ y tế không tiệt trùng nhưng nhà sản xuất nên chú ý thích hợp đến việc giảm thiểu sự nhiễm vi sinh vật vào sản phẩm trong khi sản xuất và đóng gói.
Đây là lần xuất bản đầu tiên ISO 4074 yêu cầu các nhà sản xuất kiểm soát việc kiểm tra độ ổn định của sản phẩm để đánh giá tuổi thọ của bất kỳ condom mới hoặc có thay đổi kết cấu trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và bắt đầu nghiên cứu độ ổn định theo thời gian thực. Các yêu cầu này đã được m” tả trong điều 7. Kiểm tra độ ổn định theo thời gian thực được coi là một phần yêu cầu đối với nhà sản xuất để kiểm soát việc giám sát nhằm rút kinh nghiệm tiếp thị sản phẩm của họ. Những yêu cầu này đảm bảo cho nhà sản xuất có được dữ liệu thích hợp để cung cấp những công bố tuổi thọ trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và những dữ liệu này có thể được các cơ quan có thẩm quyền, các phòng thử nghiệm của bên thứ ba và người đặt hàng xem xét. Chúng cũng để hạn chế sự cần thiết đối với bên thứ ba giám sát những nghiên cứu độ ổn định trong thời gian dài.
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1 : 2007, Amd.1 : 2008) về Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11019:2015 (ISO 18899:2013) về Cao su - Hướng dẫn hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm
- 1Quyết định 725/QĐ-BKHCN năm 2007 công bố tiêu chuẩn quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4868:2007 (ISO 2230 : 2002) về Sản phẩm cao su - Hướng dẫn lưu kho
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9004:2000 (ISO 9004 : 2000) về Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến chuyển đổi năm 2008 do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 6Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1 : 2007, Amd.1 : 2008) về Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2005 (ISO 10993-2:1992) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2005 (ISO 10993-3:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2005 (ISO 10993-4 : 2002) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2005 (ISO 10993-5:1999) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2007 (ISO 10993-6:1994) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-10:2007 (ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2007 (ISO 10993-11:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2007 (ISO 10993-15:2000) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2007 (ISO 10993-16:1997) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2007 (ISO 10993-18:2005) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11019:2015 (ISO 18899:2013) về Cao su - Hướng dẫn hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6342:2007 (ISO 4074:2002) về Bao cao su tránh thai (condom) làm từ latex cao xu thiên nhiên. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử
- Số hiệu: TCVN6342:2007
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2007
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực