TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7740-1:2007

ISO 14155-1:2003

THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỐI VỚI CON NGƯỜI - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements

Lời nói đầu

TCVN 7740-1:2007 hoàn toàn tương đương với ISO 14155-1:2003.

TCVN 7740-1:2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế hoàn thiện trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 7740 (ISO 14155) với tên chung Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người, gồm các phần sau:

- Phần 1: Yêu cầu chung;

- Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này được áp dụng rộng rãi để đánh giá lâm sàng trang thiết bị y tế nhằm đáp ứng một cách đầy đủ các yêu cầu của luật định. Vì các yêu cầu quy định dựa trên luật pháp hiện hành khác nhau trên thế giới, những quy định cụ thể đã được loại khỏi phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này là một phần của những văn bản pháp lý quốc gia hoặc vùng miền và có thể được viện dẫn trong lời nói đầu của các quốc gia hoặc vùng miền khi thích hợp.

THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỐI VỚI CON NGƯỜI - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các quy trình quản lý và thực hiện thử lâm sàng các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung nhằm:

- bảo vệ con người,

- đảm bảo quản lý một cách khoa học cuộc thử lâm sàng,

- giúp đỡ nhà bảo trợ, người giám sát, người nhận thử lâm sàng, hội đồng đạo đức, cơ quan có thẩm quyền và các hội đồng liên quan trong việc đánh giá sự phù hợp của các trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này:

a) quy định các yêu cầu về quản lý một cuộc thử nghiệm lâm sàng như: lập kế hoạch để thử nghiệm lâm sàng cho trang thiết bị y tế trong khi thử lâm sàng sao cho giống với việc sử dụng thông thường trên lâm sàng, phát hiện những bất lợi trong điều kiện sử dụng thông thường và cho phép đánh giá các rủi ro có thể chấp nhận liên quan đến ý định thực hiện trang thiết bị y tế,

b) quy định những yêu cầu về tổ chức, quản lý, giám sát, thu thập dữ liệu và lập hồ sơ thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế,

c) có thể áp dụng cho tất cả (các) cuộc thử lâm sàng những trang thiết bị y tế được thực hiện để thử nghiệm lâm sàng và đánh giá sự an toàn cho con người.

Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với những trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 7740–2 (ISO 14155-