TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 9858-1:2013

ISO 22442-1:2007

THIẾT BỊ Y TẾ SỬ DỤNG MÔ ĐỘNG VẬT VÀ CÁC DẪN XUẤT - PHẦN 1: ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management

Lời nói đầu

TCVN 9858-1:2013 hoàn toàn tương đương với ISO 22442-1:2007;

TCVN 9858-1:2013 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 9858 (ISO 22442) Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro.

- TCVN 9858-2:2013 (ISO 22442-2:2007) Phần 2: Kiểm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý.

- TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lây truyền (TSE).

Bộ tiêu chuẩn ISO 22442 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives, còn các phần sau:

- ISO 22442-4: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation asays for those processes.

Lời giới thiệu

Một số thiết bị y tế có sử dụng các vật liệu có nguồn gốc động vật.

Mô động vật và các dẫn xuất của chúng được sử dụng trong thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế sẽ có nhiều ưu điểm hơn so với vật liệu không phải từ động vật. Phạm vi và số lượng các vật liệu có nguồn gốc động vật trong các thiết bị y tế rất đa dạng. Các vật liệu này có thể cấu thành một phần chủ yếu của thiết bị (ví dụ van tim bò/lợn, chất thay thế xương sử dụng trong nha khoa hoặc chỉnh hình, các dụng cụ cầm máu), có thể dùng làm lớp phủ ngoài sản phẩm hoặc trong ngâm tẩm (ví dụ collagen, gelatin, heparin) hoặc có thể được sử dụng trong quá trình sản xuất thiết bị (ví dụ các dẫn xuất của mỡ động vật như oleate và stearate, huyết thanh thai bê, men, môi trường nuôi cấy).

TCVN 8023 (ISO 14971) là tiêu chuẩn chung quy định quá trình cho nhà sản xuất nhận biết việc xác định các nguy hiểm và các tình huống nguy hiểm liên quan đến các thiết bị y tế, bao gồm các thiết bị y tế in vitro, nhằm ước lượng và đánh giá những rủi ro phối hợp với các nguy hiểm đó, nhằm kiểm soát các rủi ro và theo dõi tính hiệu quả của việc kiểm soát trong suốt chu trình sống. Tiêu chuẩn này cung cấp thêm các yêu cầu và hướng dẫn cho việc đánh giá các thiết bị y tế được sản xuất sử dụng mô động vật hoặc các dẫn xuất không còn sống hoặc đã được làm cho không còn sống.

Tiêu chuẩn này bao hàm cả các thiết bị y tế gồm các thiết bị y tế cấy ghép chủ động như bơm truyền dịch có thể cấy ghép được.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị chẩn đoán in vitro.

Tiêu chuẩn này chỉ có thể dùng kết hợp với TCVN 8023 (ISO 14971) và không phải là tiêu chuẩn độc lập.

CHÚ THÍCH  Để cho thấy sự phù hợp theo tiêu chuẩn này, cần hoàn thành các yêu cầu đã được quy định. Các hướng dẫn nêu trong các phần chú thích và Thư mục tài liệu tham khảo không phải là bắt buộc và không cung cấp để làm danh sách kiểm tra cho chuyên gia đánh giá.

THIẾT BỊ Y TẾ SỬ DỤNG MÔ ĐỘNG VẬT VÀ CÁC DẪN XUẤT - PHẦN 1: ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thiết bị y tế không phải các thiết bị chẩn đoán y tế in vitro được sản xuất có sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc động vật không còn sống hoặc đã được làm cho không còn sống. Cùng với TCV