Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
ISO 22442-1:2007
THIẾT BỊ Y TẾ SỬ DỤNG MÔ ĐỘNG VẬT VÀ CÁC DẪN XUẤT - PHẦN 1: ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management
Lời nói đầu
TCVN 9858-1:2013 hoàn toàn tương đương với ISO 22442-1:2007;
TCVN 9858-1:2013 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 9858 (ISO 22442) Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất, gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro.
- TCVN 9858-2:2013 (ISO 22442-2:2007) Phần 2: Kiểm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý.
- TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lây truyền (TSE).
Bộ tiêu chuẩn ISO 22442 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives, còn các phần sau:
- ISO 22442-4: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation asays for those processes.
Lời giới thiệu
Một số thiết bị y tế có sử dụng các vật liệu có nguồn gốc động vật.
Mô động vật và các dẫn xuất của chúng được sử dụng trong thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế sẽ có nhiều ưu điểm hơn so với vật liệu không phải từ động vật. Phạm vi và số lượng các vật liệu có nguồn gốc động vật trong các thiết bị y tế rất đa dạng. Các vật liệu này có thể cấu thành một phần chủ yếu của thiết bị (ví dụ van tim bò/lợn, chất thay thế xương sử dụng trong nha khoa hoặc chỉnh hình, các dụng cụ cầm máu), có thể dùng làm lớp phủ ngoài sản phẩm hoặc trong ngâm tẩm (ví dụ collagen, gelatin, heparin) hoặc có thể được sử dụng trong quá trình sản xuất thiết bị (ví dụ các dẫn xuất của mỡ động vật như oleate và stearate, huyết thanh thai bê, men, môi trường nuôi cấy).
TCVN 8023 (ISO 14971) là tiêu chuẩn chung quy định quá trình cho nhà sản xuất nhận biết việc xác định các nguy hiểm và các tình huống nguy hiểm liên quan đến các thiết bị y tế, bao gồm các thiết bị y tế in vitro, nhằm ước lượng và đánh giá những rủi ro phối hợp với các nguy hiểm đó, nhằm kiểm soát các rủi ro và theo dõi tính hiệu quả của việc kiểm soát trong suốt chu trình sống. Tiêu chuẩn này cung cấp thêm các yêu cầu và hướng dẫn cho việc đánh giá các thiết bị y tế được sản xuất sử dụng mô động vật hoặc các dẫn xuất không còn sống hoặc đã được làm cho không còn sống.
Tiêu chuẩn này bao hàm cả các thiết bị y tế gồm các thiết bị y tế cấy ghép chủ động như bơm truyền dịch có thể cấy ghép được.
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị chẩn đoán in vitro.
Tiêu chuẩn này chỉ có thể dùng kết hợp với TCVN 8023 (ISO 14971) và không phải là tiêu chuẩn độc lập.
CHÚ THÍCH Để cho thấy sự phù hợp theo tiêu chuẩn này, cần hoàn thành các yêu cầu đã được quy định. Các hướng dẫn nêu trong các phần chú thích và Thư mục tài liệu tham khảo không phải là bắt buộc và không cung cấp để làm danh sách kiểm tra cho chuyên gia đánh giá.
THIẾT BỊ Y TẾ SỬ DỤNG MÔ ĐỘNG VẬT VÀ CÁC DẪN XUẤT - PHẦN 1: ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management
Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thiết bị y tế không phải các thiết bị chẩn đoán y tế in vitro được sản xuất có sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc động vật không còn sống hoặc đã được làm cho không còn sống. Cùng với TCV
Để xem đầy đủ nội dung và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 31000:2018 (ISO 31000:2018) về Quản lý rủi ro - Hướng dẫn
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8400-15:2019 về Bệnh động vật - Quy trình chuẩn đoán - Phần 15: Bệnh xoắn khuẩn do Leptospira
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8400-45:2019 về Bệnh động vật - Quy trình chuẩn đoán - Phần 45: Bệnh gạo lợn, bệnh gạo bò
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13398:2021 (ISO 8836:2019) về Ống hút sử dụng cho đường hô hấp
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13406:2021 (ISO 18153:2003) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Phép đo định lượng trong các mẫu sinh học - Tính liên kết chuẩn đo lường của các giá trị đối với nồng độ xúc tác của các enzym ấn định cho các bộ hiệu chuẩn và các mẫu đối chứng
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2005 (ISO 10993-2:1992) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2005 (ISO 10993-3:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2005 (ISO 10993-4 : 2002) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2005 (ISO 10993-5:1999) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2007 (ISO 10993-6:1994) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-10:2007 (ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2007 (ISO 10993-11:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2007 (ISO 10993-15:2000) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2007 (ISO 10993-16:1997) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2007 (ISO 10993-18:2005) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7393-1:2009 (ISO 11137-1 : 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-3:2009 (ISO 11137-3: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều
- 24Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
- 25Tieu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1
- 26Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 27Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ
- 28Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Sự đông khô
- 29Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 (ISO 22442-2:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 2: Kiểm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý
- 30Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-2:2013 (ISO 13408-2:2003) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Sự lọc
- 31Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)
- 32Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 33Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 31000:2018 (ISO 31000:2018) về Quản lý rủi ro - Hướng dẫn
- 34Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân
- 35Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8400-15:2019 về Bệnh động vật - Quy trình chuẩn đoán - Phần 15: Bệnh xoắn khuẩn do Leptospira
- 36Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8400-45:2019 về Bệnh động vật - Quy trình chuẩn đoán - Phần 45: Bệnh gạo lợn, bệnh gạo bò
- 37Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13398:2021 (ISO 8836:2019) về Ống hút sử dụng cho đường hô hấp
- 38Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13406:2021 (ISO 18153:2003) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Phép đo định lượng trong các mẫu sinh học - Tính liên kết chuẩn đo lường của các giá trị đối với nồng độ xúc tác của các enzym ấn định cho các bộ hiệu chuẩn và các mẫu đối chứng
- 39Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro
- Số hiệu: TCVN9858-1:2013
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2013
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra