TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13416:2021

ISO 15193:2009

THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO - ĐO LƯỜNG TRONG CÁC MẪU THỬ CÓ NGUỒN GỐC SINH HỌC - YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG VÀ THỂ HIỆN CÁC QUY TRÌNH ĐO QUY CHIẾU

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

Lời nói đầu

TCVN 13416:2021 hoàn toàn tương đương ISO 15193:2009.

TCVN 13416:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Cần có các hệ thống đo lường chuẩn để tạo ra các kết quả đo lường hữu ích và đáng tin cậy trong khoa học, công nghệ hoặc các dịch vụ thông thường, từ đó có thể so sánh được và cuối cùng truy nguyên đến các đơn vị đo lường và /hoặc các tiêu chuẩn đo lường, và/ hoặc các quy trình đo lường cấp độ chính xác cao nhất. Các quy trình đo lường quy chiếu đóng vai trò then chốt trong hệ thống đo lường này do chúng có thể được sử dụng:

a) trong việc đánh giá các tính năng của các hệ thống đo lường - gồm các dụng cụ đo lường, thiết bị phụ trợ cũng như các chất phản ứng;

b) trong việc chứng tỏ có thể thay thế chức năng lẫn nhau được hay không của các quy trình đo lường thường quy cùng hỗ trợ đo một đại lượng;

c) trong việc ấn định các giá trị đại lượng đến mẫu chuẩn và sau đó sử dụng cho các mục đích hiệu chuẩn hoặc kiểm soát độ đúng của các hệ thống đo lường thường quy, và

d) trong việc phát hiện các đại lượng ảnh hưởng thống kê ở các mẫu của bệnh nhân.

Các phép đo trong phòng thí nghiệm y tế cực kỳ quan trọng đối với cả việc chăm sóc sức khỏe và khám bệnh bằng các kết quả đo, đưa ra kết quả chính xác để so sánh cho bác sĩ và bệnh nhân. Trong một số trường hợp, nên sử dụng quy trình đo quy chiếu dưới dạng đo tiêu chuẩn, cụ thể khi liên quan đến các yêu cầu kỹ thuật:

- được quy định trong các tiêu chuẩn, thông số kỹ thuật, quy chuẩn kỹ thuật;

- đối với các giá trị đại lượng sẽ được nhà cung cấp công bố, và

- có mối quan hệ trực tiếp đến tính năng của một sản phẩm hay quá trình.

Những ưu điểm của một tiêu chuẩn được liệt kê trong ISO/IEC Guide 15.

Trong Điều 3 của tiêu chuẩn này, các khái niệm được thể hiện bằng văn bản in nghiêng.

THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO - ĐO LƯỜNG TRONG CÁC MẪU THỬ CÓ NGUỒN GỐC SINH HỌC - YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG VÀ THỂ HIỆN CÁC QUY TRÌNH ĐO QUY CHIẾU

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về nội dung của một quy trình đo quy chiếu đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và phòng thí nghiệm y tế.

CHÚ THÍCH 1: Nhân viên phòng thí nghiệm có kinh nghiệm tuân theo quy trình đo được viết theo tiêu chuẩn này có thể tạo ra các kết quả đo có độ không đảm bảo đo không vượt quá giới hạn quy định.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các quy trình đo quy chiếu cung cấp các giá trị đại lượng vi phân hoặc hoặc đại lượng tỷ lệ. Phụ lục A cung cấp thông tin về các đặc tính danh định và các giá trị thứ tự.

Bất kỳ cá nhân, cơ quan, tổ chức có liên quan đến bất cứ lĩnh vực nào trong y học, trong phòng thí nghiệm, người có ý định viết tài liệu để phục vụ giống như là một quy trình đo quy chiếu đều có thể tham khảo tiêu chuẩn này.

Những mô tả đầy đủ về các phương pháp đo lường thường được công bố trong các tài liệu khoa học, trong đó cá