- 1Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006
- 2Nghị định 127/2007/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
- 3Nghị định 95/2017/NĐ-CP về quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ
- 4Nghị định 78/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 127/2007/NĐ-CP hướng dẫn Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật
BỘ KHOA HỌC VÀ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3588/QĐ-BKHCN | Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
BỘ TRƯỞNG BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16/8/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 13 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) sau đây:
1. | TCVN 13391-1:2021 ISO 5834-1:2019 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột |
2. | TCVN 13391-2:2021 ISO 5834-2:2019 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 2: Dạng đúc |
3. | TCVN 13391-3:2021 ISO 5834-3:2019 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc |
4. | TCVN 13391-4:2021 ISO 5834-4:2019 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa |
5. | TCVN 13391-5:2021 ISO 5834-5:2019 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái |
6. | TCVN 13395-1:2021 ISO 9360-1:2000 | Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml |
7. | TCVN 13395-2:2021 ISO 9360-2:2001 | Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 2: HME dùng cho bệnh nhân được mở khí quản với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml |
8. | TCVN 8026-7:2021 ISO 13408-7:2012 | Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp |
9. | TCVN 13392:2021 ISO 5833:2002 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic |
10. | TCVN 13393:2021 ISO 16428:2005 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Dung dịch thử nghiệm và điều kiện môi trường đối với thử nghiệm ăn mòn tĩnh và ăn mòn động trên vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế |
11. | TCVN 13394:2021 ISO/TR 14283:2018 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng |
12. | TCVN 13416:2021 ISO 15193:2009 | Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu |
13. | TCVN 13417:2021 ISO 16256:2012 | Thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm và hệ thống thử nghiệm chẩn đoán in vitro - Phương pháp tham chiếu để thử nghiệm hoạt tính in vitro của các chất kháng nấm liên quan đến các bệnh nhiễm trùng |
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và các tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1Quyết định 2284/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Ứng dụng đường sắt do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Quyết định 2992/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 3Quyết định 2702/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố tiêu chuẩn quốc gia về phòng cháy chữa cháy do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 4Quyết định 234/QĐ-BKHCN năm 2022 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Phòng cháy chữa cháy do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 5Quyết định 3428/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 6Quyết định 3590/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 7Quyết định 3426/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng đất do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 1Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006
- 2Nghị định 127/2007/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
- 3Nghị định 95/2017/NĐ-CP về quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ
- 4Nghị định 78/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 127/2007/NĐ-CP hướng dẫn Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật
- 5Quyết định 2284/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Ứng dụng đường sắt do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 6Quyết định 2992/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 7Quyết định 2702/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố tiêu chuẩn quốc gia về phòng cháy chữa cháy do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 8Quyết định 234/QĐ-BKHCN năm 2022 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Phòng cháy chữa cháy do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 9Quyết định 3428/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 10Quyết định 3590/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 11Quyết định 3426/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng đất do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13394:2021 (ISO/TR 14283:2018) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13393:2021 (ISO 16428:2005) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Dung dịch thử nghiệm và điều kiện môi trường đối với thử nghiệm ăn mòn tĩnh và ăn mòn động trên vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13395-1:2021 (ISO 9360-1:2000) về Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt-ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13395-2:2021 (ISO 9360-2:2001) về Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 2: HME dùng cho bệnh nhân được mở khí quản với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-2:2021 (ISO 5834-2:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 2: Dạng đúc
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-3:2021 (ISO 5834-3:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-4:2021 (ISO 5834-4:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-5:2021 (ISO 5834-5:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13392:2021 (ISO 5833:2002) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13417:2021 (ISO 16256:2012) về Thử nghiệm lâm sàn trong phòng thí nghiệm và hệ thống thử nghiệm chẩn đoán in vitro - Phương pháp tham chiếu để thử nghiệm hoạt tính in vitro của các chất kháng nấm liên quan đến các bệnh nhiễm trùng
- 24Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (ISO 13408-7:2012) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp
Quyết định 3588/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về cấy ghép phẫu thuật do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- Số hiệu: 3588/QĐ-BKHCN
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 31/12/2021
- Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
- Người ký: Lê Xuân Định
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 31/12/2021
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực