TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13395-1:2021

ISO 9360-1:2000

THIẾT BỊ GÂY MÊ VÀ HÔ HẤP - BỘ TRAO ĐỔI NHIỆT-ẨM (HME) DÙNG LÀM ẨM KHÍ THỞ CHO NGƯỜI - PHẦN 1: HME DÙNG VỚI THỂ TÍCH LƯU THÔNG TỐI THIỂU 250ML

Anaesthetic and respiratory equipment - Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans - Part 1: HMEs for use with minimum tidal volums of 250 ml

Lời nói đầu

TCVN 13395-1:2021 hoàn toàn tương đương ISO 9360-1:2000.

TCVN 13395-1:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 13395 (ISO 9360), Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt-ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13395-1:2021 (ISO 9360-1:2000) Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml.

- TCVN 13395-2:2021 (ISO 9360-2:2001) Phần 2: HME dùng cho bệnh nhân được mở khí quản với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml.

Lời giới thiệu

Các loại khí thường dùng trong y tế không đủ độ ẩm để có thể chấp nhận về mặt sinh lý cho đường hô hấp của bệnh nhân. Các thiết bị trao đổi nhiệt độ và độ ẩm được sử dụng để nâng cao hàm lượng nước và nhiệt độ của khí đưa vào đường hô hấp. Các thiết bị này được sử dụng độc lập hoặc là một phần của hệ thống thở.

THIẾT BỊ GÂY MÊ VÀ HÔ HẤP - BỘ TRAO ĐỔI NHIỆT-ẨM (HME) DÙNG LÀM ẨM KHÍ THỞ CHO NGƯỜI - PHẦN 1: HME DÙNG VỚI THỂ TÍCH LƯU THÔNG TỐI THIỂU 250ML

Anaesthetic and respiratory equipment - Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans - Part 1: HMEs for use with minimum tidal volums of 250 ml

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định một số yêu cầu đối với bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME), bao gồm các bộ HME kết hợp với bộ lọc của hệ thống thở. Những thiết bị này được dùng để giữ ẩm cho đường hô hấp của bệnh nhân với thể tích lưu thông ở mức 250 ml hoặc lớn hơn và bao gồm ít nhất một cổng nối với máy thở và mô tả các phương pháp thử để đánh giá.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7394 (ISO 11607), Bao gói thiết bị y tế đã tiệt khuẩn

TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.

ISO 4135, Thiết bị gây mê và hô hấp - Từ Vựng (Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary).

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors -Part 1: Cones and sockets (Thiết bị gây mê và hô hấp - Kết nối vật lý -Part 1: Hình nón và ổ cắm)

ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment -Conical connectors -Part 2: Screw-thereaded weight (Thiết bị gây mê và hô hấp - Kết nối vật lý - Part 2: Trọng lượng vít).

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment -Index and synopsis (Ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị - Chỉ số và tóm tắt)

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO 4135 và các thuật ngữ định nghĩa sau:

3.1

Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (heat and moisture exchanger)

HME

Thiết bị nhằm giữ lại một phần độ ẩm và nhiệt độ của bệnh nhân và đưa trở