TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13395-2:2021

ISO 9360-2:2001

THIẾT BỊ GÂY MÊ VÀ HÔ HẤP - BỘ TRAO ĐỔI NHIỆT - ẨM (HME) DÙNG LÀM ẨM KHÍ THỞ CHO NGƯỜI - PHẦN 2: HME DÙNG CHO BỆNH NHÂN ĐƯỢC MỞ KHÍ QUẢN VỚI THỂ TÍCH LƯU THÔNG TỐI THIỂU 250 ML

Anaesthetic and respiratory equipment - Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans - Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml

Lời nói đầu

TCVN 13395-2:2021 hoàn toàn tương đương ISO 9360-2:2000.

TCVN 13395-2:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 13395 (ISO 9360), Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt-ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13395-1:2021 (ISO 9360-1:2000) Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml.

- TCVN 13395-2:2021 (ISO 9360-2:2001) Phần 2: HME dùng cho bệnh nhân được mở khí quản với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml.

THIẾT BỊ GÂY MÊ VÀ HÔ HẤP - BỘ TRAO ĐỔI NHIỆT - ẨM (HME) DÙNG LÀM ẨM KHÍ THỞ CHO NGƯỜI - PHẦN 2: HME DÙNG CHO BỆNH NHÂN ĐƯỢC MỞ KHÍ QUẢN VỚI THỂ TÍCH LƯU THÔNG TỐI THIỂU 250 ML

Anaesthetic and respiratory equipment - Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans - Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này dựa trên TCVN 13395-1 (ISO 9360-1) và quy định các yêu cầu và phương pháp thử cho bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) không có các cổng kết nối với máy, bao gồm các HME kết hợp với bộ lọc của hệ thống thở. Những thiết bị này được dùng để làm ẩm khí thở của bệnh nhân đã mở khí quản với thể tích lưu thông 250 ml hoặc lớn hơn.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 13395-1 (ISO 9360-1), Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt-ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml.

TCVN 7394 (ISO 11607), Bao gói thiết bị y tế đã tiệt khuẩn.

ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment- Vocabulary (Thiết bị gây mê và hô hấp - Từ vựng).

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Thiết bị gây mê và hô hấp - Đầu nối hình nón - Phần 1: Hình nón và ổ cắm).

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị - Chỉ số và tóm tắt)

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO 4135 và TCVN 13395-1 (ISO 9360-1), ngoại trừ các thuật ngữ định nghĩa sau:

3.1 (R)

Thể tích trong của HME (HME internal volume)

Phần thể tích bên trong HME khi không có áp lực nén, giới hạn bởi thành trong của vật liệu không thấm nước của HME và một bề mặt ranh giới giả thuyết bao gồm các diện tích bề mặt tối thiểu bao quanh các phần hoạt động của HME, trừ đi thể tích của tất cả các vật rắn bên trong HME, trừ đi thể tích bên trong tất cả các đầu nối cái.