Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-2:2021 (hoàn toàn tương đương với ISO 5834-2:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 2: Dạng đúc quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với các sản phẩm đúc từ nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) dùng làm vật liệu chế tạo các thiết bị, bộ phận cấy ghép trong y học.

Phạm vi và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các dạng đúc (như tấm đúc ép, các thanh hoặc khối đúc) được sản xuất từ bột nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) để sử dụng làm vật liệu cấy ghép phẫu thuật trực tiếp hoặc gia công thành các chi tiết cấy ghép y tế.
• Đối tượng áp dụng: Các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kiểm định chất lượng và sử dụng vật liệu nhựa polyetylen siêu cao phân tử dạng đúc trong lĩnh vực y tế và chế tạo thiết bị cấy ghép phẫu thuật tại Việt Nam.

Các yêu cầu kỹ thuật cốt lõi đối với nhựa polyetylen siêu cao phân tử dạng đúc

• Phân loại vật liệu: Tiêu chuẩn phân loại các dạng đúc dựa trên đặc tính của bột nguyên liệu đầu vào nhằm đảm bảo tính tương thích sinh học và cơ lý hóa phù hợp với từng mục đích cấy ghép cụ thể trên cơ thể người.
• Yêu cầu về đặc tính vật lý và hóa học:
  • Khối lượng riêng (mật độ): Phải nằm trong giới hạn quy định để đảm bảo độ đồng nhất của cấu trúc polymer trong suốt quá trình đúc định hình.
  • Hàm lượng tro tổng số: Giới hạn nghiêm ngặt lượng tạp chất vô cơ còn sót lại sau quá trình gia công đúc nhằm tránh gây phản ứng đào thải hoặc độc hại cho cơ thể người bệnh.
  • Độ sạch và tạp chất lạ: Bề mặt và cấu trúc bên trong của dạng đúc không được chứa các hạt tạp chất lạ, vết bẩn hoặc bọt khí vượt quá mức cho phép khi kiểm tra bằng mắt thường hoặc dưới thiết bị phóng đại.
• Yêu cầu về đặc tính cơ học:
  • Độ bền kéo và độ giãn dài khi đứt: Đảm bảo vật liệu có khả năng chịu lực kéo lớn và không bị biến dạng vĩnh viễn hoặc nứt gãy dưới tác động của tải trọng sinh học trong cơ thể.
  • Độ bền va đập (Charpy): Đảm bảo khả năng hấp thụ năng lượng va đập cao, giảm thiểu nguy cơ nứt vỡ đột ngột của vật cấy ghép trong quá trình vận động của bệnh nhân.
• Phương pháp thử nghiệm và kiểm tra chất lượng:
  • Quy trình lấy mẫu: Mẫu thử phải được cắt và chuẩn bị từ các vị trí đại diện trên khối đúc theo đúng quy định kỹ thuật để đảm bảo tính khách quan và chính xác của kết quả đo.
  • Phương pháp xác định các chỉ tiêu cơ lý: Áp dụng các tiêu chuẩn viện dẫn tương ứng để đo lường chính xác các thông số về độ bền kéo, độ bền va đập và các tính chất nhiệt học của vật liệu.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-2:2021 có hiệu lực kể từ ngày công bố. Tiêu chuẩn này được sử dụng làm căn cứ kỹ thuật để đánh giá hợp chuẩn, hợp quy đối với các sản phẩm nhựa polyetylen siêu cao phân tử dạng đúc dùng trong y tế lưu hành trên thị trường Việt Nam.