TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13400-3:2021

ISO 13175-3:2012

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - PHOSPHAT CAN XI - PHẦN 3: CÁC CHẤT THAY THẾ XƯƠNG HYDROXYAPATITE VÀ BETA-TRICANXIPHOSPHAT

Implants for surgery - Calcium phosphats - Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphat bone substitutes

Lời nói đầu

TCVN 13400-3:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 13175-3:2012;

TCVN 13400-3:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Hiện nay chất thay thế tổng hợp hydroxyapatite và β-tricanxi phosphat được coi là một biện pháp thay thế thích hợp cho các mô ghép tự thân hay mô ghép cùng loài. Nguồn gốc tổng hợp của các thiết bị này đảm bảo rằng sẽ không lây nhiễm bệnh truyền nhiễm cho bệnh nhân. Hơn nữa, hydroxyapatid và β-tricanxi phosphat đã chứng tỏ là các chất dẫn tạo xương, có nghĩa chúng sẽ thúc đẩy sự lành xương tại bề mặt vật liệu nếu được cấy ghép ở một vị trí trong xương (xem các Tham khảo [6] và [7]). Tính tương thích sinh học của hydroxyapatite và β-tricanxi phosphat được chứng minh bởi nhiều tài liệu khoa học (xem Tham khảo [8]).

Các thiết bị liên quan đến tiêu chuẩn này gồm có ba loại: chất thay thế tổng hợp một pha hyroxyapatite hay β-tricanxi phosphat và chất thay thế xương hai pha hydroxyapatite/β-tricanxi phosphat. Tỷ lệ hydroxyapatite/β-tricanxi phosphat ảnh hưởng đến tốc độ phân hủy vật liệu; lượng β-tricanxi phosphat càng cao, tốc độ phân hủy càng lớn (xem Tham khảo [9] đến [11]).

Quá trình lành vào các vật liệu thay thế xương không chỉ liên quan với khả năng dẫn tạo xương của vật liệu, mà nó còn liên quan với cấu trúc xốp rỗng (xem các Tham khảo [12] đến [16]). Cần thiết để các lỗ lớn đủ lớn và kết nối với nhau giúp cho xương phát triển vào toàn bộ thể tích mảnh ghép. Các lỗ cũng có ảnh hưởng lên tốc độ tiêu vật liệu gốm: số lượng các lỗ nhỏ càng nhiều, tốc độ phân hủy càng cao (xem Tham khảo [14]).

Do chất thay thế xương không dự định mang tải trọng nặng, nên các tính chất cơ học của chúng không phải cốt yếu. Tuy nhiên, phần lớn các khối thời gian phải được định hình lại bởi bác sĩ phẫu thuật để phù hợp với hình dạng của khoang xương. Chất thay thế xương phải có đủ tính chất cơ học để gia công.

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - PHOSPHAT CAN XI - PHẦN 3: CÁC CHẤT THAY THẾ XƯƠNG HYDROXYAPATITE VÀ BETA-TRICANXIPHOSPHAT

Implants for surgery - Calcium phosphats - Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphat bone substitutes

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu đối với các chất thay thế xương một pha hydroxyapatite, thay thế xương một pha β-tricanxi phosphat và chất thay thế xương hai pha hydroxyapatite/β-tricanxi phosphat ở dạng các khối hay hạt.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các chất làm đầy xương cấy tế bào, xi măng canxi phosphat hay các chất làm đầy xương chứa các vật liệu không phải hydroxyapatite và β-tricanxi phosphat.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 4828-1 (ISO 2591-1), Sàng thử nghiệm - Phần 1: Phương pháp sử dụng sàng thử nghiệm loại lưới thép đan và loại tấm kim loại đột lỗ.

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm

TCVN 7870-1 (ISO 80000-1), Đại lượng và đơn vị - Phần 1: Quy định chung.

ISO 13320, Particles size analysis - Laser diffraction methods (Phân tích kích cỡ hạt - Phương pháp nhiễu xạ laze).