TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN 6800 : 2001

(ISO 8827 : 1988)

VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT ĐINH MÓC CÓ CHÂN SONG SONG - YÊU CẦU CHUNG

Implants for surgery - Staples with paralell legs for othorpaedic use - General requirenments

Lời nói đầu

TCVN 6800 : 2001 hoàn toàn tương đương với ISO 8827 : 1988.

TCVN 6800 : 2001 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 17 Thép biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành.

VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT ĐINH MÓC CÓ CHÂN SONG SONG - YÊU CẦU CHUNG

Implants for surgery - Staples with paralell legs for othorpaedic use - General requirenments

1. Phạm vi và lĩnh vực ánh dụng

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu chung, kích thước và dung sai của đinh móc có chân song song được sử dụng trong phẫu thuật chỉnh hình.

Chú thích - Phụ lục A hướng dẫn lựa chọn và sử dụng các đinh móc chỉ để tham khảo.

2. Tiêu chuẩn trích dẫn

TCVN 6791-1 : 2001 (ISO 5832-1) Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Thép không gỉ gia công áp lực - Phần 1.

ISO 6018 : 1987 Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Yêu cầu chung về ghi mác, bao gói và ghi nhãn.

Implants for surgery - general requirements for marking, packaging and labelling.

ISO 6892 Vật liệu kim loại - Thử kéo.

Metallic materials - Tensile testing.

3. Kiểu dáng

3.1. Bán kính cong

Bán kính trong của phần cong đinh móc chế tạo từ dây thép không được nhỏ hơn 2 mm hoặc đường kính của dây thép và tùy thuộc vào kích thước nào lớn hơn.

Phần cong phải nhẵn.

3.2. Mũi đinh

Các mũi của đinh móc phải có dạng hình nón, vắt nhọn, nhọt dẹt hoặc phẳng (nghĩa là được vuốt nhọn trong một mặt phẳng).

3.3. Chân

Các chân phải song song.

Chú thích

1) Các thí dụ dạng đinh móc điển hình được sử dụng trong phẫu thuật chỉnh hình theo hình 1. Hình 1 chỉ biểu thị kích thước và tên gọi, không xác định yêu cầu kiểu dáng và quy định các dạng khác cho đinh móc trong tiêu chuẩn này.

2) Đinh móc thông thường có mặt cắt ngang dạng tròn, ô van hoặc chữ nhật, các dạng khác vẫn được sử dụng.

Đinh móc thường sử dụng được chế tạo từ dây có đường kính 2,5 mm. Độ bền lớn hơn có thể đạt được bằng việc sử dụng dây có mặt cắt ngang dạng ô van. Nói chung là cỡ 4 mm x 2 mm hoặc tăng cường vùng uốn bằng khung phụ (xem hình 1 b). Chân có thể nhẵn hoặc có ngạnh hoặc bề mặt đặc trưng khác hoặc qua xử lý.

Chú thích - Hình vẽ các dạng đinh móc khác nhau nhằm mục đích xác định các kích thước và đặc điểm có liên quan nhưng không có dạng khác theo yêu cầu của đinh móc nằm trong tiêu chuẩn này

Hình 1 -