TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN 6796:2001

(ISO 8828:1998)

VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT - HƯỚNG DẪN BẢO QUẢN CÁC VẬT CHỈNH HÌNH

                    Implants for surgery - Guidance on care and handling of orthopaedic implants       

Lời nói đầu

TCVN 6796 : 2001 hoàn toàn tương đương với ISO 8828 :1998.

TCVN 6796 : 2001 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 17 Thép biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành.

0 Lời giới thiệu

Các hướng dẫn trong tiêu chuẩn này về bảo quản các vật chỉnh hình sau khi giao cho khách hàng nhằm đảm bảo rằng vật chỉnh hình không có chất bẩn hoặc hư hỏng trước khi lắp ghép cho người bệnh. Tiêu chuẩn này quy định các quy trình cho việc nhận, lưu kho, vận chuyển, xếp dỡ, làm sạch và tiệt trùng các vật cấy ghép, mô tả hướng dẫn các lưu ý cần thiết đối với việc chuẩn bị vật cấy ghép để sử dụng. Hướng dẫn này hướng dẫn tới tất cả mọi người liên quan đến việc nhận và xếp dỡ các vật cấy ghép. Điều quan trọng là tất cả mọi người phải quen thuộc với các quy trình nhằm hạn chế tới mức thấp nhất cả rủi ro và sự cố làm hư hỏng vật cấp ghép.

VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT - HƯỚNG DẪN BẢO QUẢN CÁC VẬT CHỈNH HÌNH

Implants for surgery - Guidance on care and handling of orthopaedic implants

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các qui trình thích hợp cho việc bảo quản các vật cấy ghép chỉnh hình (các vật cấy ghép thông dụng bằng kim loại, bằng sứ hay polyme hiện đang sử dụng, kể cả nhựa acrylic và các chất gắn xương khác) kể từ lúc tiếp nhận tại bệnh viện đến khi chúng được cấy ghép hay bị loại bỏ.

Chú thích - Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các cơ sở sản xuất vật cấy ghép.

2. Định nghĩa

Vật chỉnh hình: là một chi tiết được cấy ghép toàn bộ hay từng phần vào cơ thể người bằng phẫu thuật trong một thời gian tạm thời hay vĩnh viễn nhằm mục đích chữa lành xương hay bộ phận tương ứng hoặc thay thế liên quan hoặc thay thế tạm thời hay vĩnh viễn cho bộ phận này.

Chú thích

1) Thuật ngữ “vật cấy ghép” dùng trong tiêu chuẩn này có nghĩa là “vật cấy ghép chỉnh hình”.

2) Nhựa gắn acrylic dùng để định vị một chi tiết nào đó cũng được gọi là “vật cấy ghép”.

3. Hướng dẫn chung

3.1. Tiếp nhận

3.1.1. Qui định chung

Các vật cấy ghép được bao gói có thể là:

a) đã tiệt trùng (xem 3.1.2);

b) chưa tiệt trùng (xem 3.1.3).

3.1.2. Các vật cấy ghép vô trùng

Phải giữ nguyên vẹn bao bì của các vật cấy ghép đã tiệt trùng cho đến khi dùng. Phải kiểm tra xem xét những hư hỏng của bao bì. Nếu bao bì bị hư hỏng thì vật cấy ghép coi như không vô trùng. Khi đó các vật cấy ghép phải được trả lại cho người cung cấp để xử lý lại hoặc nếu thích hợp có thể tiệt trùng và bao gói lại tại phòng giải phẫu.

3.1.3. Các vật cấy ghép không vô trùng

Có thể được tiếp nhận một số vật cấy ghép không vô trùng, đặc biệt loại bao bì dễ tiệt trùng và không cần phải mở ra. Phải mở ngay bao gói có các vật cấy ghép không vô trùng mà không được bao gói theo cách này trước khi tiệt trùng nhằm bảo quản bề mặt đã gia công và hình dạng nguyên thể của chúng và phải giữ gìn chúng càng cẩn thận càng tốt.

3.1.4. Tính sử dụng của vật cấy ghép

Không dùng bất cứ một vật cấy ghép nào đã bị đánh rơi hay bảo quản tồi mà bị hư hỏng và phải trả lại cho người cung cấp. Bởi vậy, quyết định cuối cùng về tính chất sử dụng của vật cấy ghép là tùy thuộc vào người làm phẫu thuật sử dụng nó.