TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN 6799 : 2001

(ISO 8615 : 1991)

VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT - CÁC CHI TIẾT ĐỊNH VỊ DÙNG CHO ĐẦU XƯƠNG ĐÙI Ở NGƯỜI TRƯỞNG THÀNH

Implants for surgery - Fixation divices fore use in the ends of the femur in adults

Lời nói đầu

TCVN 6799 : 2001 hoàn toàn tương đương với ISO 8615 : 1991.

TCVN 6799 : 2001 do Ban Kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 17 Thép biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành.

VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT - CÁC CHI TIẾT ĐỊNH VỊ DÙNG CHO ĐẦU XƯƠNG ĐÙI Ở NGƯỜI TRƯỞNG THÀNH

Implants for surgery - Fixation divices fore use in the ends of the femur in adults

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định vật liệu, kích thước, chất lượng bề mặt, bao gói và ghi nhãn của các vật cấy ghép kim loại dùng để định vị các chỗ gãy và kết nối đầu trên và dưới xương đùi ở người trưởng thành. Các loại chi tiết đó bao gồm:

a) đinh và vít được sử dụng độc lập.

b) nẹp đinh và nẹp tấm có kết cấu một chi tiết.

c) chi tiết định vị có kết cấu nhiều chi tiết-có góc cố định hoặc góc điều chỉnh được.

d) chi tiết có kết cấu nhiều chi tiết, có đinh hoặc vít trượt; có dụng cụ nén hoặc không có dụng cụ nén.

Chú thích 1- Hình 1 đến hình 7 minh họa và ký hiệu các kích thước dùng để tham khảo.

2. Tiêu chuẩn trích dẫn

ISO 261 : 1973 Ren hệ mét công dụng chung ISO - Mặt bằng tổng thể.

ISO general-purpose metric screw threads - General plan.

ISO 272 : 1982 Then - Sản phẩm lục giác - Chiều rộng ngang.

Fasteners - Hexagon products - Widths across flats.

ISO 965-2 : 1980 Ren hệ mét công dụng chung ISO - Dung sai - Phần 2: Giới hạn kích thước đối với bulông và đai ốc công dụng chung - Chất lượng trung bình.

ISO general-purpose metric screw threads - Tolerances - Part 2: Limits of sizes for general purpose bolt and nut threads - Medium quality.

TCVN 6795-1 : 2001 (ISO 5832-1 : 1997) Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Phần 1: Thép không gỉ gia công áp lực.

ISO 5832-2 : 1997 Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Phần 2: Titan không hợp kim.

Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium.

ISO 5832-3 : 1997 Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Phần 3: Hợp kim titan nhôm 6 - vanad 4 gia công áp lực.

Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-alumilium 4- vanadium alloy.

3. Vật liệu

3.1. Các vật liệu kim loại sử dụng phải phù hợp với ISO 5832 (phần 1 đến phần 8).

3.2. Bạc khóa và miếng đệm phải được chế tạo từ chất dẻo. Các vật liệu này không được sử dụng cho các phần khác của bất kỳ chi tiết nào.

Các chất dẻo phải tương hợp sinh học và có độ bền tốt để tạo thành bạc khóa bền vững. Hiện nay chỉ có loại cao phân tử (nilon 66) là phù hợp.

4. Dạng đinh và vít định vị

Đinh và vít định vị được chia làm 3 dạng:

- Định dạng A có mặt cắt hình chữ nhật.

- Định dạng B và vít định vị được thiết kế để khi lắp vào không cần phải khoan cổ và đầu xương.

- Định dạng C và vít định vị được thiết kế để lắp vào sau khi đã khoan đầu và cổ đùi.

Chú thích 2 - Sử dụng đinh hoặc vít có kích thước mặt cắt quá lớn có thể gây ra nứt cổ đùi trong khi gá dụng cụ vào.

5. Kích thước

5.1. Yêu cầu chung

5.1.1. Các kích thước của nẹp, đinh và vít định vị được ghi ở bảng 1.

5.1.2. Tên gọi các kích thước được ghi trên hình vẽ từ 1 đến 7.

Kích thước quan trọng nhất cho nhà phẫu thuật là chiều dài có ích của đinh và vít định vị.

5.2. Kích thước mặt cắt của đinh dạng A, đinh dạng B và vít định vị.

5.2.1. Đinh dạng A có chiều rộng lớn nhất là 16 mm, chiều dày lớn nhất là 6,5 mm (xem kích thước b và d tương ứng với hình 1 và 2).

5.2.2. Vật cấy ghép dạng B: chiều dài có ích của đinh hoặc vít định vị được vẽ trong hình 1 đến hình 7 có thể giới hạn trong một đường tròn có đường kính là 13 mm.

Chú thích 3 - Đinh và vít định vị dạng C chỉ được sử dụng ở chỗ khoan hoặc ở chỗ có xử lý cổ đùi trước khi phẫu thuật.

Việc xử lý xương không chính xác, hoặc sử dụng đinh có kích thước mặt cắt quá lớn có thể làm vỡ cổ xương.

5.3. Chiều dài có ích của đinh và vít định vị.

Khoảng chiều dài của đinh và vít định vị là từ 50 đến 150 mm, phần tăng hợp lý giữa các chiều dài là 5 mm.

Bảng 1 - Cách biểu