TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13391-1:2021

ISO 5834-1:2019

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ- PHẦN 1: DẠNG BỘT

Implants for surgery - Ultra-high-molecular- weight polyethylene - Part 1: Powder form

Lời nói đầu

TCVN 13391-1:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 5834-1:2019;

TCVN 13391-1:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13391 (ISO 5834) Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) Phần 1: Dạng bột

- TCVN 13391-2:2021 (ISO 5834-2:2019) Phần 2: Dạng đúc

- TCVN 13391-3:2021 (ISO 5834-3:2019) Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc

- TCVN 13391-4:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa

- TCVN 13391-5:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ- PHẦN 1: DẠNG BỘT

Implants for surgery - Ultra-high-molecular- weight polyethylene - Part 1: Powder form

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và các phương pháp thử tương ứng đối với vật liệu đúc ở dạng bột làm từ nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) để sử dụng trong vật cấy ghép phẫu thuật.

Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với sản phẩm hoàn thiện.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 10522-1 (ISO 3451-1), Chất dẻo-Xác định tro - Phần 1: Phương pháp chung.

ISO 1628-3, Plastics - Determination of the viscosity of polymers in dilute soluiton using capillary viscometers - Part 3: Polyethylene và polypropylenes (Chất dẻo - Xác định độ nhớt của polyme trong dung dịch loãng sử dụng nhớt kế mao dẫn - Phần 3: Polyethylene và polypropylenes).

ISO 11542-1, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion materials- Part 1: Designation system and basis for specifications (Chất dẻo- Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 1: Hệ thống ký hiệu và cơ sở cho các thông số kỹ thuật).

ISO 11542-2, Plastics -Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion materials- Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties (Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 2: Chuẩn bị mẫu thử nghiệm và xác định các đặc tính).

DIN 53474, Testing of plastics, rubber and elastomers - Determination of the chlorine content (Wickbold-combustion) (Thử nghiệm chất dẻo, cao su và chất đàn hồi - Xác định hàm lượng clo (Phương pháp đốt Wickbold)).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 11542-1 và ISO 11542-2.

4  Phân loại, ký hiệu và mã hóa

Vật liệu phải được phân loại thành Loại 1, Loại 2 hoặc Loại 3 xác định bởi các đặc tính dòng chảy được nêu trong Điều 6 và giới hạn nhiễm bẩn được nêu trong Điều 7.

5  Yêu cầu sản xuất

Vật liệu bao gồm một polymer đồng nhất được điều chế bởi sự polymer hóa ety