TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13394:2021

ISO/TR 14283:2018

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NGUYÊN TẮC CƠ BẢN VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG

Implants for surgery - Essential principles of safety and performance

Lời nói đầu

TCVN 13394:2021 hoàn toàn tương đương với ISO/TR 14283:2018

TCVN 13394:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Mục đích của tiêu chuẩn này là để hài hòa các tài liệu và quy trình được sử dụng để đánh giá liệu cấy ghép có phù hợp với các quy định áp dụng trong từng phạm vi quyền hạn hay không. Loại bỏ sự khác biệt giữa quyền hạn làm giảm chi phí đạt được sự phù hợp quy định và cho phép bệnh nhân tiếp cận sớm hơn với các công nghệ và phương pháp điều trị mới.

Tiêu chuẩn này đã được phát triển để khuyến khích và hỗ trợ sự hội tụ toàn cầu của các hệ thống quy định. Tiêu chuẩn này được sử dụng cho các cơ quan quản lý, cơ quan đánh giá sự phù hợp và ngành công nghiệp và sẽ mang lại lợi ích trong việc thiết lập, một cách nhất quán, một cách tiếp cận kinh tế và hiệu quả để kiểm soát cấy ghép vì lợi ích sức khỏe cộng đồng. Tiêu chuẩn này tìm cách cân bằng giữa trách nhiệm của các cơ quan quản lý để bảo vệ sức khỏe của công dân và nghĩa vụ của họ để tránh đặt gánh nặng không cần thiết lên ngành.

Một mục đích nữa là cung cấp một cơ sở cho việc phát triển các tiêu chuẩn kỹ thuật cho cấy ghép dự định có khả năng ứng dụng quốc tế.

Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu thiết kế và sản xuất cơ bản, được gọi là "các nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng", khi được đáp ứng, chỉ ra rằng cấy ghép là an toàn và thực hiện theo đặc điểm kỹ thuật của nó.

Tiêu chuẩn này được lấy và điều chỉnh từ phiên bản trước của ISO 14283:2004 và từ các tài liệu hướng dẫn được phát triển bởi Global Harmonization Task Force (GHTF) (GHTF/SG1 các tài liệu N55, N68, N70 và N71). Trong một vài trường hợp, hướng dẫn bổ sung được cung cấp và trong những trường hợp này, hướng dẫn bổ sung được xác định rõ ràng bằng chú thích.

Tiêu chuẩn này, về bản chất, hoàn toàn mang tính chất thông tin.

Phụ lục A liệt kê các yêu cầu quốc gia hoặc khu vực hiện có, có thể được tư vấn để so sánh với các nguyên tắc cơ bản có trong tiêu chuẩn này.

Tài liệu tham khảo cung cấp một danh sách các tài liệu tham khảo có thể được sử dụng để liên kết các nguyên tắc cơ bản này với các tiêu chuẩn và tài liệu hướng dẫn đưa ra các yêu cầu và hướng dẫn liên quan đến sản phẩm về phân tích rủi ro liên quan đến việc sử dụng cấy ghép.

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NGUYÊN TẮC CƠ BẢN VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG

Implants for surgery - Essential principles of safety and performance

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định nguyên tắc cơ bản cho việc thiết kế và chế tạo vật cấy ghép chủ động và không chủ động để đạt được các mục đích sử dụng mong muốn.

Thường xảy ra trường hợp các dụng cụ và thiết bị khác được sử dụng kết hợp với cấy ghép. Các thiết bị này có thể hữu ích hoặc thậm chí cần thiết cho việc cấy ghép và/hoặc sử dụng vật cấy ghép an toàn. Tiêu chuẩn này áp dụng cho vật cấy ghép, tuy nhiên, tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các dụng cụ và thiết bị liên quan đến thiết kế và sản xuất vật cấy ghép nhằm đảm bảo sự kết hợp và sử dụng an toàn của vật cấy ghép với các thiết bị đó.

Yêu cầu cho hoạt động an toàn và sử dụng các dụng cụ và thiết bị liên quan được đề cập đến trong các tiêu chuẩn liên quan khác.

2  Tài liệu viện dẫn

Không có tài liệu viện dẫn quy định trong tiêu chuẩn này.

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, sử dụng các thuật