TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7393-2: 2009

ISO 11137-2: 2006

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - BỨC XẠ - PHẦN 2: THIẾT LẬP LIỀU TIỆT KHUẨN

Sterilization of health care products - Radiation -Part 2: Establishing the sterilization dose

Lời nói đầu

TCVN 7393-2: 2009, TCVN 7393-1: 2009 và TCVN 7393-3: 2009 thay thế TCVN 7393: 2004.

TCVN 7393-2: 2009 hoàn toàn tương đương ISO 11137-2: 2006 và Bản đính chính kỹ thuật 1: 2009.

TCVN 7393-2: 2009 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 7393 (ISO 11137) Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 7393-1: 2009 (ISO 11137-1: 2006) Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế;

- TCVN 7393-2: 2009 (ISO 11137-2: 2006) Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn.

- TCVN 7393-3: 2009 (ISO 11137-3: 2006) Phần 3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này mô tả phương pháp có thể được sử dụng để thiết lập liều tiệt khuẩn phù hợp với một trong hai phương pháp tiếp cận đã quy định tại 8.2 của TCVN 7393-1:2009 (ISO 11137- 1:2006). Những phương pháp đã được sử dụng trong các phương pháp tiếp cận này là:

a) đặt liều để thu được một liều sản phẩm đặc trưng;

b) chứng minh liều để xác nhận một liều chọn trước là 25 kGy hoặc 15 kGy.

Cơ sở của phương pháp đặt liều được mô tả trong tiêu chuẩn này (Phương pháp 1 và 2) phụ thuộc rất nhiều vào những ý tưởng đầu tiên được xây dựng bởi Tallentire (Tallentire, 1973^[17]; Tallentire, Dwyer và Ley, 1971 ^[18]; Tallentire và Khan, 1978^[19]). Về sau, những thủ tục tiêu chuẩn hóa được phát triển (Davis và các cộng sự, 1981^[8]; Davis, Strawderman và Whitby, 1984^[9]), tất cả họ đã tạo nên những nền tảng cơ bản về phương pháp xác định liều được cụ thể hóa trong AAMI Những yêu cầu thực nghiệm trong tiệt khuẩn bằng bức xạ gamma (AAMI 1984, 1991^[4], ^[6]).

Phương pháp 1 và 2 và sự kết hợp với quy trình đánh giá liều tiệt khuẩn sử dụng dữ liệu xuất phát từ việc khử hoạt tính của quần thể vi sinh vật trong trạng thái tự nhiên của chúng trên sản phẩm. Các phương pháp được xây dựng trên mô hình xác suất về sự khử hoạt tính của các quần thể vi sinh vật. Các mô hình xác suất, khi được áp dụng cho vi sinh vật tạp nhiễm gồm một hỗn hợp của nhiều loài vi khuẩn khác nhau, với giả định rằng mỗi loài như vậy đều có những đặc trưng riêng của giá trị D₁₀. Trong mô hình, xác suất mà một đơn vị sản phẩm sẽ có một số vi sinh vật sống sót sau khi tiếp xúc với một liều bức xạ nhất định đã được định nghĩa trong các thuật ngữ về số lượng ban đầu của vi sinh vật trên các đơn vị sản phẩm trước khi tiến hành chiếu xạ và giá trị D₁₀ của các vi sinh vật. Các phương pháp liên quan đến việc thực hiện các thử nghiệm vô khuẩn trên các đơn vị sản phẩm đã nhận được liều bức xạ thấp hơn liều tiệt khuẩn. Kết quả của các thử nghiệm này được sử dụng để dự đoán liều cần thiết để đạt được mức đảm bảo vô khuẩn (SAL) đã xác định trước.

Phương pháp 1 và 2 cũng dùng để chứng minh 25 kGy khi tiến hành thao tác đặt liều, xuất phát từ liều tiệt khuẩn để đạt SAL 10^-6 là £ 25 kGy. Nền tảng của phương pháp có nguồn gốc từ việc chứng minh 25 kGy, Phương pháp VD_max đã được đưa ra bởi Kowalski và Tallentire (1999)^[14]. Các đánh giá về mặt kỹ thuật bằng máy tính sau đó đã chứng minh rằng các nguyên tắc sau đây đã dựa hoàn toàn vào điều đó (Kowalski, Aoshuang and Tallentire, 2000^{) [13]} và lĩnh vực thử nghiệm đã xác nhận rằng Phương pháp VD_max với 25 kGy được chứng minh là có hiệu quả đối với rất nhiều các thiết bị y tế được sản xuất và lắp ráp theo nhiều cách khác nhau (Kowalski và các cộng sự, 2002)^[16].

Quy trì