Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1:1999. Đây là tiêu chuẩn nền tảng quy định về việc phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và các môi trường kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc xác định nồng độ các hạt lơ lửng trong không khí để phân cấp độ sạch, phục vụ cho các ngành công nghiệp yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về môi trường như dược phẩm, y tế, điện tử bán dẫn và công nghệ sinh học.

Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn này quy định việc phân loại độ sạch không khí của phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan dựa trên nồng độ các hạt lơ lửng trong không khí. Các nội dung chính bao gồm:

• Chỉ xem xét các quần thể hạt có phân bố kích thước giới hạn dưới từ 0,1 micromet (µm) đến giới hạn trên là 5,0 micromet (µm).
• Không áp dụng để phân loại các hạt siêu mịn (nhỏ hơn 0,1 µm) hoặc các hạt lớn (lớn hơn 5,0 µm). Các loại hạt này cần có các phương pháp đo lường và tiêu chuẩn riêng biệt.
• Không áp dụng để đánh giá các tác nhân gây ô nhiễm vật lý, hóa học, phóng xạ hoặc các cấu trúc sinh học lơ lửng trong không khí trừ khi chúng nằm trong dải kích thước hạt được quy định.

Các thuật ngữ và định nghĩa quan trọng

Để áp dụng tiêu chuẩn một cách chính xác, người sử dụng cần nắm rõ các khái niệm cơ bản sau:

• Phòng sạch (Cleanroom): Là phòng mà trong đó nồng độ các hạt lơ lửng trong không khí được kiểm soát, được xây dựng và sử dụng sao cho giảm thiểu tối đa sự sản sinh, thu nhận và giữ lại các hạt bên trong phòng, đồng thời các thông số liên quan khác như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều được kiểm soát khi cần thiết.
• Môi trường kiểm soát liên quan (Associated controlled environment): Không gian được thiết kế và vận hành nhằm kiểm soát ô nhiễm hạt lơ lửng, có thể là một khu vực hoặc một thiết bị cụ thể.
• Trạng thái thiết lập (As-built): Trạng thái phòng sạch đã hoàn thành xây dựng, hệ thống cơ điện đã hoạt động nhưng chưa có thiết bị sản xuất, nguyên vật liệu hoặc nhân viên bên trong.
• Trạng thái nghỉ (At-rest): Trạng thái phòng sạch đã lắp đặt đầy đủ trang thiết bị máy móc và vận hành theo thỏa thuận, nhưng không có nhân viên vận hành bên trong.
• Trạng thái vận hành (Operational): Trạng thái phòng sạch đang hoạt động bình thường với đầy đủ trang thiết bị và nhân sự vận hành theo quy trình quy định.

Hệ thống phân loại độ sạch không khí (ISO Class)

Độ sạch không khí của phòng sạch được phân loại theo chỉ số phân loại ISO (ký hiệu là N). Tiêu chuẩn quy định 9 cấp độ sạch từ ISO Class 1 đến ISO Class 9, trong đó ISO Class 1 là cấp độ sạch cao nhất và ISO Class 9 là cấp độ sạch thấp nhất (tương đương với không khí phòng thông thường).

Nồng độ giới hạn tối đa cho phép (Cn) đối với mỗi kích thước hạt được xác định theo công thức toán học cụ thể:

• Công thức tính toán: Cn = 10^N x (0,1 / D)^2,08
• Trong đó, Cn là nồng độ cho phép tối đa (tính bằng số hạt trên một mét khối không khí) của các hạt lơ lửng có kích thước bằng hoặc lớn hơn kích thước hạt được xem xét. Cn được làm tròn đến số nguyên gần nhất.
• N là chỉ số phân loại ISO, không được vượt quá 9. Chỉ số N có thể được xác định theo các khoảng chia nhỏ là 0,1.
• D là kích thước hạt được xem xét, tính bằng micromet (µm).
• 0,1 là hằng số có thứ nguyên là micromet (µm).

Bảng giới hạn nồng độ hạt lơ lửng tối đa cho phép

Dưới đây là các mức giới hạn nồng độ hạt (số hạt trên một mét khối không khí) đối với các cấp độ sạch ISO phổ biến theo kích thước hạt:

• ISO Class 1: Cho phép tối đa 10 hạt kích thước >= 0,1 µm và 2 hạt kích thước >= 0,2 µm.
• ISO Class 2: Cho phép tối đa 100 hạt kích thước >= 0,1 µm; 24 hạt kích thước >= 0,2 µm; 10 hạt kích thước >= 0,3 µm và 4 hạt kích thước >= 0,5 µm.
• ISO Class 3: Cho phép tối đa 1.000 hạt kích thước >= 0,1 µm; 237 hạt kích thước >= 0,2 µm; 102 hạt kích thước >= 0,3 µm; 35 hạt kích thước >= 0,5 µm và 8 hạt kích thước >= 1,0 µm.
• ISO Class 4: Cho phép tối đa 10.000 hạt kích thước >= 0,1 µm; 2.370 hạt kích thước >= 0,2 µm; 1.020 hạt kích thước >= 0,3 µm; 352 hạt kích thước >= 0,5 µm; 83 hạt kích thước >= 1,0 µm.
• ISO Class 5: Cho phép tối đa 100.000 hạt kích thước >= 0,1 µm; 23.700 hạt kích thước >= 0,2 µm; 10.200 hạt kích thước >= 0,3 µm; 3.520 hạt kích thước >= 0,5 µm; 832 hạt kích thước >= 1,0 µm và 29 hạt kích thước >= 5,0 µm.
• ISO Class 6: Cho phép tối đa 1.000.000 hạt kích thước >= 0,1 µm; 35.200 hạt kích thước >= 0,5 µm; 8.320 hạt kích thước >= 1,0 µm và 293 hạt kích thước >= 5,0 µm.
• ISO Class 7: Cho phép tối đa 352.000 hạt kích thước >= 0,5 µm; 83.200 hạt kích thước >= 1,0 µm và 2.930 hạt kích thước >= 5,0 µm.
• ISO Class 8: Cho phép tối đa 3.520.000 hạt kích thước >= 0,5 µm; 832.000 hạt kích thước >= 1,0 µm và 29.300 hạt kích thước >= 5,0 µm.
• ISO Class 9: Cho phép tối đa 35.200.000 hạt kích thước >= 0,5 µm; 8.320.000 hạt kích thước >= 1,0 µm và 293.000 hạt kích thước >= 5,0 µm.

Nguyên tắc chứng minh sự tuân thủ tiêu chuẩn

Để chứng minh một phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO quy định, đơn vị vận hành cần thực hiện các bước thử nghiệm và đo lường nghiêm ngặt:

• Việc đo lường phải được thực hiện bằng các thiết bị đếm hạt lơ lửng trong không khí đã được hiệu chuẩn (thường là máy đếm hạt bằng ánh sáng tán xạ - LSAPC).
• Số lượng vị trí lấy mẫu tối thiểu được xác định dựa trên diện tích của phòng sạch theo công thức căn bậc hai của diện tích phòng sạch (tính bằng mét vuông).
• Thể tích mẫu tại mỗi vị trí phải đủ lớn để phát hiện được số lượng hạt tối thiểu theo yêu cầu của cấp độ sạch mục tiêu.
• Kết quả đo tại tất cả các vị trí lấy mẫu phải đạt yêu cầu và giá trị trung bình của các vị trí (nếu số vị trí lấy mẫu nhỏ) phải nằm trong giới hạn tin cậy 95% (95% UCL) theo quy định của tiêu chuẩn.