TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8664-1:2011

ISO 14644-1:1999

PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 1: PHÂN LOẠI ĐỘ SẠCH KHÔNG KHÍ

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness

Lời nói đầu

TCVN 8664-1:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-1:1999;

TCVN 8664-1:2011 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 8664:2011 (ISO 14644) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan gồm các tiêu chuẩn sau:

- Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.

- Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).

- Phần 3: Phương pháp thử.

- Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động.

- Phần 5: Vận hành.

- Phần 6: Từ vựng.

- Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng găng tay, môi trường cách ly đối với không khí sạch).

- Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí.

Lời giới thiệu

Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan cung cấp cho việc kiểm soát sự nhiễm hạt trong không khí đến mức thích hợp để hoàn thành các hoạt động nhạy cảm với sự lây nhiễm. Các sản phẩm và các quá trình được lợi ích từ việc kiểm soát lây nhiễm trong không khí gồm các sản phẩm và quy trình trong công nghiệp như ngành hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, trang thiết bị y tế, thực phẩm và chăm sóc sức khỏe.

Tiêu chuẩn này chỉ định các mức phân loại để sử dụng cho yêu cầu kỹ thuật của độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát có liên quan. Tiêu chuẩn còn mô tả phương pháp chuẩn để thử nghiệm cũng như quy trình để xác định nồng độ của các hạt nhiễm trong không khí.

Đối với mục đích phân loại, tiêu chuẩn này đã giới hạn khoảng chỉ định cỡ hạt được xem xét để xác định nồng độ hạt. Tiêu chuẩn này cũng cung cấp các quy trình để xác định và chỉ định mức độ sách trên cơ sở nồng độ trong không khí của các hạt lớn hơn hoặc nhỏ hơn khoảng cỡ hạt đã chỉ định để phân loại.

Tiêu chuẩn này là một trong bộ tiêu chuẩn liên quan với phòng sạch và kiểm soát nhiễm bẩn. Nhiều yếu tố ngoài độ sạch hạt trong không khí phải được xem xét trong thiết kế, quy định kỹ thuật, vận hành, và kiểm soát độ sạch và môi trường được kiểm soát khác.

Trong một số trường hợp, các cơ quan điều chỉnh liên quan có thể áp đặt các điều khoản hoặc các giới hạn bổ sung. Ví dụ, có thể yêu cầu các tình huống, các tài liệu phỏng theo thích hợp của các quy trình thử nghiệm chuẩn.

PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 1: PHÂN LOẠI ĐỘ SẠCH KHÔNG KHÍ

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đề cập việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan riêng biệt đến đại lượng của nồng độ hạt trong không khí. Chỉ những mật độ hạt có sự phân bố tích lũy trên cơ sở ngưỡng (giới hạn dưới) trong dải kích thước hạt từ 0,1 μm đến 5 μm mới được xem xét để phân loại.

Tiêu chuẩn này không phân loại các mật độ hạt có kích thước nằm ngoài dải kích thước hạt quy định, 0,1 μm đến 5 μm. Nồng độ các hạt siêu mịn (hạt nhỏ hơn 0,1 μm) và hạt thô (hạt lớn hơn 5 μm) có thể được sử dụng để định lượng mật độ hạt bằng đại lượng ký hiệu U và ký hiệu M, tương ứng.

Tiêu chuẩn này không sử dụng để mô tả đặc trưng các tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ, hoặc bản chất sinh tồn của các hạt trong không khí.

CHÚ THÍCH: Sự phân bố thực tế của nồng độ hạt trong phạm vi dải kích thước tăng thông thường là không đoán trước đư