Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7395-1:2004 về Phòng sạch sử dụng trong y tế - Phần 1: Phân loại, thiết kế, xây dựng và chạy thử là văn bản kỹ thuật quan trọng quy định các tiêu chuẩn cốt lõi nhằm đảm bảo môi trường vô trùng và kiểm soát hạt bụi trong các cơ sở y tế. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung Phần mở đầu và các điều khoản đầu từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này.

Điều 1: Phạm vi áp dụng

Điều khoản này xác định rõ giới hạn và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn, cụ thể bao gồm:

• Áp dụng đối với việc phân loại, thiết kế, xây dựng, lắp đặt và chạy thử các phòng sạch sử dụng trong môi trường y tế, đặc biệt là các khu vực yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về mức độ sạch của không khí và giới hạn vi sinh vật.
• Đối tượng áp dụng trực tiếp bao gồm các phòng mổ (phòng phẫu thuật), phòng hồi sức tích cực, khu vực chuẩn bị vô trùng, phòng cách ly áp lực âm hoặc áp lực dương, và các khu vực sản xuất dược phẩm hoặc thiết bị y tế trong bệnh viện.
• Tiêu chuẩn này không thay thế cho các quy định chuyên biệt về an toàn sinh học đối với các tác nhân gây bệnh nguy hiểm, nhưng cung cấp nền tảng kỹ thuật để thiết lập môi trường làm việc an toàn cho cả bệnh nhân và nhân viên y tế.

Điều 2: Tài liệu viện dẫn

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần viện dẫn và phối hợp sử dụng với các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia liên quan:

• Các tiêu chuẩn thuộc bộ TCVN ISO 14644 (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan), đặc biệt là Phần 1 về phân loại độ sạch không khí và Phần 2 về yêu cầu thử nghiệm và giám sát.
• Các tiêu chuẩn về màng lọc không khí hiệu năng cao (HEPA và ULPA) nhằm đảm bảo hiệu quả lọc bụi và vi sinh vật.
• Các tài liệu hướng dẫn chuyên ngành y tế về kiểm soát nhiễm khuẩn bệnh viện do Bộ Y tế ban hành.

Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa chuẩn hóa để thống nhất cách hiểu và áp dụng trong thực tế kỹ thuật:

• Phòng sạch (Cleanroom): Là phòng mà trong đó nồng độ các hạt lơ lửng trong không khí được kiểm soát, và được thiết kế, xây dựng, vận hành theo cách giảm thiểu tối đa sự sản sinh, thu nhận và tích tụ các hạt bên trong phòng, đồng thời các thông số liên quan khác như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất cũng được kiểm soát khi cần thiết.
• Trạng thái thiết lập (Occupancy states): Bao gồm ba trạng thái chính để đánh giá phòng sạch: Trạng thái thiết lập xong (as-built), trạng thái nghỉ (at-rest) và trạng thái hoạt động (operational).
• Hạt bụi (Particle): Vật thể rắn hoặc lỏng có kích thước cực nhỏ, được sử dụng làm chỉ số để phân loại độ sạch của không khí.
• Màng lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air filter): Màng lọc không khí hiệu năng cao, có khả năng giữ lại tối thiểu 99,97% các hạt có đường kính từ 0,3 micromet.

Điều 4: Phân loại và yêu cầu chung

Đây là nội dung cốt lõi định hình toàn bộ quy trình thiết kế và vận hành phòng sạch y tế:

• Phân loại cấp độ sạch: Việc phân loại dựa trên nồng độ hạt tối đa cho phép trong không khí theo tiêu chuẩn ISO 14644-1. Đối với môi trường y tế, các khu vực được phân chia từ cấp độ sạch cao nhất (như phòng mổ tim, ghép tạng) đến các cấp độ thấp hơn (như hành lang sạch, phòng chuẩn bị).
• Kiểm soát vi sinh vật: Bên cạnh việc kiểm soát hạt bụi không sống, tiêu chuẩn nhấn mạnh việc kiểm soát giới hạn vi sinh vật (vi khuẩn, nấm mốc) lơ lửng trong không khí và trên các bề mặt thiết bị.
• Nguyên lý chênh lệch áp suất: Quy định nguyên tắc duy trì áp suất dương đối với các phòng bảo vệ bệnh nhân (tránh nhiễm khuẩn từ ngoài vào) và áp suất âm đối với các phòng cách ly bệnh truyền nhiễm (tránh phát tán mầm bệnh ra ngoài).
• Yêu cầu về luồng không khí: Xác định việc sử dụng luồng không khí một chiều (laminar flow) cho các khu vực siêu sạch hoặc luồng không khí không một chiều (turbulent flow) cho các khu vực thông thường tùy thuộc vào mục đích sử dụng.