TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8664-4:2011

ISO 14644-4:2001

PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN – PHẦN 4: THIẾT KẾ, XÂY DỰNG VÀ KHỞI ĐỘNG

Cleanrooms and associated controlled environments – Part 4: Design, construction and start-up

Lời nói đầu

TCVN 8664-4:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-4:2011;

TCVN 8664-4:2011 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 8664:2011 (ISO 14644) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan gồm các tiêu chuẩn sau:

- Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.

- Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).

- Phần 3: Phương pháp thử.

- Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động.

- Phần 5: Vận hành.

- Phần 6: Từ vựng.

- Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng găng tay, môi trường cách ly đối với không khí sạch).

- Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí.

Lời giới thiệu

Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan cung cấp cho việc kiểm soát sự nhiễm hạt trong không khí đến mức thích hợp để hoàn thành các hoạt động nhạy cảm với sự lây nhiễm. Các sản phẩm và các quá trình được hưởng lợi từ việc kiểm soát lây nhiễm trong không khí gồm các sản phẩm và quy trình trong công nghiệp như ngành hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, trang thiết bị y tế, thực phẩm, trang thiết bị y tế, thực phẩm và chăm sóc sức khỏe.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế và xây dựng của các tiện nghi phòng sạch. Tiêu chuẩn này được dự kiến cho việc sử dụng của khách hàng, nhà cung cấp và nhà thiết kế lắp đặt phòng sạch và cung cấp một bản danh mục kiểm tra của các thông số tính năng quan trọng. Hướng dẫn xây dựng được cung cấp, bao gồm các yêu cầu để khởi động và đánh giá chất lượng. Các yếu tố cơ bản của bản thiết kế và xây dựng là cần thiết để đảm bảo vận hành liên tục thỏa mãn được nhận biết thông qua việc xem xét các khía cạnh liên quan đến việc vận hành và bảo dưỡng.

Tiêu chuẩn này là một phần của bộ tiêu chuẩn liên quan đến phòng sạch và các đối tượng liên quan. Nhiều yếu tố thêm vào bản thiết kế, xây dựng và khởi động phải được xem xét trong việc vận hành và kiểm soát của phòng sạch và môi trường được kiểm soát khác.

PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN – PHẦN 4: THIẾT KẾ, XÂY DỰNG VÀ KHỞI ĐỘNG

Cleanrooms and associated controlled environments – Part 4: Design, construction and start-up

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu để thiết kế và xây dựng lắp đặt phòng sạch nhưng không mô tả các biện pháp kỹ thuật cụ thể hoặc hợp đồng để đáp ứng các yêu cầu đó. Tiêu chuẩn này được sử dụng cho người mua, nhà cung cấp và nhà thiết kế các lắp đặt phòng sạch và cung cấp một bản danh sách các thông số quan trọng về tính năng. Đồng thời cung cấp hướng dẫn xây dựng, bao gồm các yêu cầu để khởi động và đánh giá chất lượng. Các công đoạn cơ bản của thiết kế và xây dựng cần thiết kế đảm bảo sự vận hành liên tục được thỏa đáng và được nhận dạng thông qua việc xem xét các khía cạnh có liên quan đến việc vận hành và bảo dưỡng.

CHÚ THÍCH Hướng dẫn tiếp theo đối với các yêu cầu nêu trên trong các Phụ lục từ A đến H. Các tiêu chuẩn khác của bộ tiêu chuẩn này có thể cung cấp thông tin bổ sung.

Việc áp dụng tiêu chuẩn này được giới hạn trong các vấn đề sau:

- Yêu cầu của người sử dụng được khách hàng nêu ra hoặc quy định;

- Khi không quy định quá trình lắp đặt phòng sạch thì khuyến cáo cung cấp quá trình riêng;

- Không xem xét riêng về các quy chuẩn an toàn và