TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8026-1:2010

ISO 13408-1:2008

QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements

Lời nói đầu

TCVN 8026-1:2010 hoàn toàn tương đương với ISO 13408-1:2008.

TCVN 8026-1:2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 8026 Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 8026-1:2009 (ISO 13408-1) Phần 1: Yêu cầu chung

- TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3) Phần 3: Sự đông khô

- TCVN 8026-4:2009 (ISO: 13408-4) Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ

- TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5) Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ

Bộ ISO 13408 với tên chung là Aseptic procesing of helth care products, ngoài các phần đã nêu trên còn có các phần sau:

- ISO 13408-2 Phần 2: Sự lọc

- ISO 13408-6 Phần 6: Hệ thống phân tách

QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung và cung cấp hướng dẫn về các quá trình, chương trình và quy trình để triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy của quá trình sản xuất đối với các sản phẩm chăm sóc sức khỏe đã được quá trình vô khuẩn.

1.2. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu và hướng dẫn liên quan đến chủ đề chung về quá trình vô khuẩn. Các yêu cầu riêng và hướng dẫn về các quá trình đặc thù khác nhau và các phương pháp liên quan đến việc lọc, làm đông khô và công nghệ làm sạch tại chỗ (CIP), tiệt trùng tại chỗ (SIP) và hệ thống cách ly được nêu trong các phần khác của TCVN 8026 (ISO 13408).

CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn này không loại bỏ hoặc thay thế các yêu cầu trong các