TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8026-3 : 2009

ISO 13408-3 : 2006

QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - PHẦN 3: SỰ ĐÔNG KHÔ

Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization

Lời nói đầu

TCVN 8026-3 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 13408-3:2006.

TCVN 8026-3 : 2009 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 8026 (ISO 13408) Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khoẻ, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3:2006) Phần 3: Sự đông khô

- TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ

- TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5:2006) Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ

Bộ tiêu chuẩn ISO 13408 Aseptic procesing of helth care products, còn các phần sau:

- ISO 13408-1 Phần 1: Yêu cầu chung

- ISO 13408-2 Phần 2: Sự lọc

- ISO 13408-6 Phần 6: Hệ thống phân tách

Lời giới thiệu

Sự đông khô là một quá trình làm khô lý hóa học được thiết kế để loại bỏ dung môi trong các hệ thống chứa nước và không chứa nước, về căn bản là làm cho sản phẩm hoặc vật liệu đạt được trạng thái ổn định. Sự đông khô đồng nghĩa là làm cho lạnh rồi làm khô. Nó làm lạnh hệ thống chứa nước và loại bỏ dung môi, bằng cách làm thăng hoa trước (làm khô sơ cấp) rồi sau đó khử hấp phụ (làm khô thứ cấp), tới khi không còn phản ứng hóa học hoặc tăng trưởng sinh học xảy ra. Kết quả đạt được là một sản phẩm tốt, ổn định, nghĩa là phân tách hoặc hòa tan nhanh trong khi vẫn giữ được đặc tính sinh học hoặc các đặc tính khác. Vì đây thường là bước cuối cùng trong quá trình vô khuẩn có ảnh hưởng trực tiếp đến độ an toàn, chất lượng, tính nguyên vẹn, hiệu lực và độ tinh khiết của sản phẩm, nên đông khô là một phương pháp xử lý then chốt.

Khi định tiệt khuẩn sản phẩm đã được làm đông khô, thì sản phẩm đó là một hệ thống chứa nước đã được tiệt khuẩn rồi. Vì vậy, tất cả các hoạt động ảnh hưởng tới sự vô khuẩn của sản phẩm hoặc vật liệu đều cần được coi như là phần ngoại lệ trong quá trình vô khuẩn cho sản phẩm hoặc vật liệu đó. Nói chung, thách thức nổi bật trong việc đảm bảo vô khuẩn cho sản phẩm hoặc vật liệu khi đông khô là ngăn chặn sự nhiễm khuẩn và nhiễm bụi giữa giai đoạn đầu và cuối của quá trình. Nói riêng, là liên quan đến thiết bị bảo vệ sản phẩm hoặc vật liệu khỏi nhiễm khuẩn trong buồng máy.

QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - PHẦN 3: SỰ ĐÔNG KHÔ

Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và đưa ra các hướng dẫn về thiết bị, các quá trình, chương trình và quy trình để kiểm soát và đánh giá xác nhận đông khô như một quá trình vô khuẩn. Tiêu chuẩn này không đề cập đến mục đích vật lý hoặc hóa học của quá trình đông khô.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN/ISO 9001 (ISO 9000) Hệ thống quản lý chất lượng - Các y