Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-3:2009 (hoàn toàn tương đương với ISO 13408-3:2006) là một văn bản kỹ thuật chuyên ngành quan trọng quy định về quá trình xử lý vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, cụ thể đi sâu vào Phần 3: Sự đông khô (Lyophilization). Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt và hướng dẫn chi tiết nhằm đảm bảo tính vô khuẩn của sản phẩm trong suốt quá trình đông khô, từ khâu chuẩn bị, vận hành thiết bị cho đến khi hoàn tất đóng gói.

• Tên tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Sự đông khô.
• Tình trạng hiệu lực: Đang áp dụng theo quy định hiện hành của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
• Mục tiêu cốt lõi: Xác định các yêu cầu đối với thiết bị, quy trình vận hành, kiểm soát môi trường và thẩm định quá trình đông khô vô khuẩn nhằm loại bỏ nguy cơ nhiễm vi sinh vật vào sản phẩm chăm sóc sức khỏe.

Điều 1 của tiêu chuẩn xác định rõ giới hạn và đối tượng áp dụng của quy trình đông khô vô khuẩn:

• Áp dụng cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được yêu cầu vô khuẩn và được chế biến bằng phương pháp đông khô (lyophilization) như một phần của quá trình xử lý vô khuẩn.
• Quy định các yêu cầu cụ thể đối với việc thiết kế, vận hành, kiểm soát và thẩm định (validation) quy trình đông khô vô khuẩn.
• Không thay thế cho các yêu cầu pháp lý khác đối với sản phẩm cụ thể, nhưng bổ sung các hướng dẫn kỹ thuật chuyên sâu để đạt được mức độ bảo đảm vô khuẩn (SAL) tối ưu.

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách hiệu quả, người sử dụng cần tham chiếu đến các tài liệu tiêu chuẩn liên quan khác:

• Các phần khác của bộ tiêu chuẩn TCVN 8026 (ISO 13408) về xử lý vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe.
• Các tiêu chuẩn về phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan (như chuỗi tiêu chuẩn ISO 14644).
• Các tài liệu hướng dẫn về thẩm định hệ thống tiệt trùng và kiểm soát vi sinh vật trong sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế.

Điều 3 làm rõ các khái niệm chuyên ngành được sử dụng thống nhất trong toàn bộ tiêu chuẩn, bao gồm:

• Sự đông khô (Lyophilization/Freeze-drying): Quá trình làm khô trong đó dung môi (thường là nước) được loại bỏ khỏi sản phẩm sau khi đã được đông lạnh bằng phương pháp thăng hoa.
• Quá trình vô khuẩn (Aseptic processing): Phương pháp duy trì tính vô khuẩn của sản phẩm bằng cách lắp ráp các thành phần đã được tiệt trùng trong một môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt để tránh tái nhiễm.
• Thẩm định quá trình (Process validation): Việc thiết lập bằng chứng trên tài liệu rằng một quy trình cụ thể sẽ liên tục tạo ra sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật và thuộc tính chất lượng đã định trước.
• Mức độ bảo đảm vô khuẩn (Sterility Assurance Level - SAL): Xác suất của một vi sinh vật sống sót trên một đơn vị sản phẩm sau khi trải qua quá trình tiệt trùng hoặc xử lý vô khuẩn.

Điều 4 thiết lập các nguyên tắc nền tảng và yêu cầu hệ thống chất lượng đối với cơ sở thực hiện đông khô vô khuẩn:

• Hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở phải thiết lập, tài liệu hóa và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả (ví dụ theo ISO 13485 hoặc các tiêu chuẩn GMP tương đương) để kiểm soát mọi yếu tố ảnh hưởng đến tính vô khuẩn của sản phẩm.
• Thiết kế thiết bị đông khô (Máy đông khô): Thiết bị phải được thiết kế sao cho có thể dễ dàng làm sạch, tiệt trùng (thường bằng hơi nước áp suất cao - SIP) và ngăn ngừa sự xâm nhập của các tác nhân ô nhiễm từ bên ngoài.
• Kiểm soát môi trường: Khu vực xung quanh máy đông khô, đặc biệt là khu vực nạp và dỡ sản phẩm, phải được duy trì ở cấp độ sạch thích hợp (thường là Cấp độ A/Class 100) và được giám sát liên tục về giới hạn tiểu phân và vi sinh vật.
• Đào tạo nhân sự: Nhân viên vận hành phải được đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật vô khuẩn, quy trình vận hành máy đông khô và các biện pháp xử lý sự cố để tránh gây nhiễm bẩn cho sản phẩm trong suốt chu kỳ vận hành.