TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8026-4:2009

ISO 13408-4:2005

QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE – PHẦN 4: CÔNG NGHỆ LÀM SẠCH TẠI CHỖ

Aseptic processing of health care products – Part 4: Clean-in-place technologies

Lời nói đầu

TCVN 8026-4:2009 hoàn toàn tương đương với ISO 13408-4:2005.

TCVN 8026-4:2009 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 8026 (ISO 13408) Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3:2006) Phần 3: Sự đông khô

- TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ

- TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5:2006) Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ

Bộ tiêu chuẩn ISO 13408 Aseptic procesing of helth care products, còn các phần sau:

- ISO 13408-1 Phần 1: Yêu cầu chung

- ISO 13408-2 Phần 2: Sự lọc

- ISO 13408-6 Phần 6: Hệ thống phân tách

Lời giới thiệu

Trong quá trình chuẩn bị một số điều của ISO 13408-1, ví dụ sự lọc, sự đông khô và công nghệ tiệt khuẩn tại chỗ, người ta thấy rằng những thông tin bổ sung quá lớn không thể đưa vào phần phụ lục được.

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu và hướng dẫn đã được quan sát trong quá trình làm sạch tại chỗ. Mục đích của tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn hóa việc xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình làm sạch tại chỗ đã sử dụng trong sản xuất sản phẩm chăm sóc sức khỏe.

Quá trình làm sạch tại chỗ cho phép các bộ phận của thiết bị hoặc toàn bộ hệ thống xử lý được làm sạch mà không phải tháo rời, làm giảm việc tháo lắp và kết nối trong điều kiện làm sạch. Ví dụ, chậu, bình, ống dẫn của máy đông khô, và các thiết bị xử lý khác được sử dụng để sản xuất có thể được làm sạch tại chỗ.

Trong hầu hết các trường hợp, tiếp theo quá trình làm sạch tại chỗ là quá trình tiệt khuẩn tại chỗ (mô tả trong TCVN 8026-5 (ISO 13408-5)). Mặc dù hai phương pháp này khác nhau tương đối về mặt kỹ thuật, nhưng khái niệm “tại chỗ” là giống nhau.

Việc xem xét đồ án thiết kế toàn bộ hệ thống là rất quan trọng để đảm bảo cho công nghệ làm sạch tại chỗ được áp dụng thành công khi làm sạch thiết bị sản xuất tới mức độ sạch mong muốn.

QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE – PHẦN 4: CÔNG NGHỆ LÀM SẠCH TẠI CHỖ

Aseptic processing of health care products – Part 4: Clean-in-place technologies

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu chung cho quá trình làm sạch tại chỗ (CIP) áp dụng cho các sản phẩm tiếp xúc với bề mặt của thiết bị được dùng trong sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe vô khuẩn bằng quá trình tiệt khuẩn, và đưa ra các hướng dẫn về việc xác nhận chất lượng, đánh giá xác nhận, vận hành và kiểm soát.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho quá trình khi các chất làm sạch được đưa vào bề mặt phía trong của thiết bị đã thiết kế tương thích với CIP, và các thiết bị này có thể tiếp xúc với sản phẩm.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho quá trình khi thiết bị đã tháo dỡ hết và đã được làm sạch trong máy rửa.

Tiêu chuẩn này không thế chỗ hoặc thay thế cho các yêu cầu quy chuẩn quốc gia, như thực hành sản xuất tốt (GMP) và/hoặc yêu cầu tóm tắt liên quan đến quyền hạn cụ thể trong khu vực hoặc trong nước.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).