TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7393-3 : 2009

ISO 11137-3: 2006

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - BỨC XẠ - PHẦN 3: HƯỚNG DẪN CÁC VẤN ĐỀ VỀ ĐO LIỀU

Sterilization of health care Products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects

Lời nói đầu

TCVN 7393-3 : 2009, TCVN 7393-1 : 2009 và TCVN 7393-2 : 2009 thay thế TCVN 7393 : 2004.

TCVN 7393-3 : 2009 hoàn toàn tương đương ISO 11137-3 : 2006.

TCVN 7393-3 : 2009 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 7393 (ISO 11137) Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 7393-1 : 2009 (ISO 11137-1 : 2006) Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế;

- TCVN 7393-2 : 2009 (ISO 11137-2 : 2006) Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn.

- TCVN 7393-3 : 2009 (ISO 11137-3 : 2006) Phần 3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều.

Lời giới thiệu

Phần quan trọng của tiệt khuẩn bằng bức xạ là khả năng đo liều. Liều bức xạ được đo trong suốt các giai đoạn triển khai, đánh giá xác nhận và theo dõi thường quy của quá trình tiệt khuẩn. Nó được chứng minh rằng phép đo liều có thể của liên kết với một chuẩn quốc gia hoặc quốc tế, mà ở đó độ không đảm bảo đo được biết; sự ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố môi trường khác lên độ nhạy của liều kế cần được biết và xem xét. Các thông số quá trình được thiết lập và áp dụng dựa vào các phép đo liều. Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn về việc áp dụng các phép đo liều trong suốt quá trình tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe.

TCVN 7393-1 (ISO 11137-1) mô tả các yêu cầu đối với tiệt khuẩn, nếu đáp ứng sẽ cung cấp quá trình tiệt khuẩn bằng bức xạ phù hợp với hoạt tính của chất diệt khuẩn. Hơn nữa, việc tuân thủ đúng các yêu cầu này giúp đảm bảo rằng hoạt động này là đáng tin cậy và có độ tái lập sao cho có thể tiên đoán được, với độ tin cậy hợp lí, về sác xuất có vi sinh vật sống sót tồn tại trên sản phẩm sau chiếu xạ là ở mức thấp.

Các yêu cầu chung của hệ thống quản lý chất lượng đối với việc thiết kế và triển khai, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng được chỉ ra trong TCVN/ISO 9001 và các yêu cầu riêng đối với các hệ thống quản lý chất lượng của việc sản xuất các thiết y tế được chỉ ra trong TCVN/ISO 13485. Các tiêu chuẩn của các hệ thống quản lý chất lượng này thừa nhận rằng, đối với một số quá trình sử dụng trong sản xuất hoặc tái xử lý, thì hiệu quả của quá trình đó không thể xác minh đầy đủ được bằng việc kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm sau đó. Tiệt khuẩn là một ví dụ về một quá trình như vậy. Đối với lí do này, các quá trình tiệt khuẩn được đánh giá xác nhận trong sử dụng, việc thực hiện quá trình tiệt khuẩn được theo dõi thường quy và bảo dưỡng trang thiết bị.

Các yêu cầu liên quan đến việc đo liều được chỉ ra trong TCVN 7393-1 (ISO 11137-1) và TCVN 7393-2 (ISO 11137-2). Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn đối với các yêu cầu này. Hướng dẫn này không bắt buộc và cũng không cung cấp bảng liệt kê những mục cần kiểm tra đối với chuyên gia đánh giá. Hướng dẫn này cung cấp những giải thích và các phương pháp được xem như là các phương thức thích hợp để thực hiện theo đúng các yêu cầu này. Các phương pháp khác so với hướng dẫn này cũng có thể được sử dụng, nếu có hiệu quả trong việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của TCVN 7393-1 (ISO 11137-1).

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - BỨC XẠ - PHẦN 3: HƯỚNG DẪN CÁC VẤN ĐỀ VỀ ĐO LIỀU

Sterilization of health care Products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn về các yêu cầu liên quan đến đo liều trong Phần 1 và Phần 2