TỔNG QUAN VỀ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO/IEC 17025:2007

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 (hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17025:2005) là văn bản quy định các yêu cầu chung về năng lực thực hiện các phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, bao gồm cả việc lấy mẫu. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động của phòng thử nghiệm đó.

CẤU TRÚC NỘI DUNG CỐT LÕI CỦA TIÊU CHUẨN

Tiêu chuẩn được chia thành hai nhóm yêu cầu chính là yêu cầu về quản lý và yêu cầu kỹ thuật, đi kèm các phụ lục hướng dẫn chi tiết:

• Các yêu cầu về quản lý (Điều 4): Tập trung vào việc thiết lập, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của phòng thử nghiệm. Các nội dung bao gồm:
  • Tổ chức (Điều 4.1): Xác định tư cách pháp nhân, trách nhiệm và cơ cấu tổ chức của phòng thử nghiệm nhằm đảm bảo tính khách quan và tránh xung đột lợi ích.
  • Hệ thống quản lý (Điều 4.2): Thiết lập, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý phù hợp với phạm vi hoạt động.
  • Kiểm soát tài liệu (Điều 4.3): Quy trình phê duyệt, ban hành, sửa đổi và lưu trữ các tài liệu thuộc hệ thống quản lý.
  • Xem xét các yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng (Điều 4.4): Đảm bảo phòng thử nghiệm có đủ năng lực và nguồn lực để thực hiện các yêu cầu của khách hàng.
  • Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn (Điều 4.5): Quy định khi năng lực bị hạn chế hoặc lý do đột xuất phải sử dụng nhà thầu phụ có năng lực tương đương.
  • Mua dịch vụ và vật dụng thí nghiệm (Điều 4.6): Lựa chọn và đánh giá nhà cung cấp dịch vụ, hóa chất, trang thiết bị ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm.
  • Dịch vụ đối với khách hàng (Điều 4.7) & Giải quyết phàn nàn (Điều 4.8): Hợp tác với khách hàng và xử lý các khiếu nại phát sinh.
  • Kiểm soát việc thử nghiệm/hiệu chuẩn không phù hợp (Điều 4.9): Biện pháp xử lý khi công việc không tuân thủ quy trình hoặc yêu cầu đã thỏa thuận.
  • Cải tiến (Điều 4.10), Hành động khắc phục (Điều 4.11) & Hành động phòng ngừa (Điều 4.12): Các cơ chế nhằm liên tục nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý và ngăn ngừa sai lỗi tái diễn.
  • Kiểm soát hồ sơ (Điều 4.13): Quản lý hồ sơ chất lượng và hồ sơ kỹ thuật đảm bảo tính bảo mật và khả năng truy xuất.
  • Đánh giá nội bộ (Điều 4.14) & Xem xét của lãnh đạo (Điều 4.15): Hoạt động tự kiểm tra định kỳ và đánh giá của ban lãnh đạo về tính thích hợp, hiệu quả của hệ thống.
• Các yêu cầu kỹ thuật (Điều 5): Quyết định trực tiếp đến độ tin cậy và chính xác của các phép thử nghiệm và hiệu chuẩn, bao gồm:
  • Nhân sự (Điều 5.2): Đảm bảo năng lực, đào tạo và giám sát nhân viên thực hiện các phép đo, vận hành thiết bị.
  • Tiện nghi và điều kiện môi trường (Điều 5.3): Giám sát và kiểm soát các điều kiện môi trường ảnh hưởng đến kết quả đo lường.
  • Phương pháp thử nghiệm, hiệu chuẩn và xác nhận giá trị sử dụng (Điều 5.4): Lựa chọn phương pháp chuẩn, phương pháp nội bộ và thực hiện xác nhận giá trị sử dụng (validation) đối với các phương pháp phi tiêu chuẩn.
  • Thiết bị (Điều 5.5) & Liên kết chuẩn đo lường (Điều 5.6): Trang bị đầy đủ máy móc, thiết bị đo lường và thực hiện hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo tính liên kết chuẩn quốc gia hoặc quốc tế.
  • Lấy mẫu (Điều 5.7) & Quản lý mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn (Điều 5.8): Quy trình lấy mẫu, vận chuyển, tiếp nhận, bảo quản và hủy mẫu.
  • Đảm bảo chất lượng kết quả (Điều 5.9): Sử dụng các biện pháp kiểm soát chất lượng như thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng, sử dụng chất chuẩn.
  • Báo cáo kết quả (Điều 5.10): Quy định về nội dung và hình thức của Phiếu kết quả thử nghiệm hoặc Chứng chỉ hiệu chuẩn.

HƯỚNG DẪN THIẾT LẬP ỨNG DỤNG CHO CÁC LĨNH VỰC CỤ THỂ (PHỤ LỤC B)

Phụ lục B cung cấp các chỉ dẫn quan trọng cho việc áp dụng tiêu chuẩn vào thực tế sản xuất và kiểm nghiệm:

• Nguyên tắc chung (B.1 & B.2): Các yêu cầu trong tiêu chuẩn mang tính khái quát cao, do đó cần có các hướng dẫn giải thích cụ thể dựa trên ứng dụng thực tế. Việc thiết lập các ứng dụng này phải do những chuyên gia có năng lực và kinh nghiệm kỹ thuật phù hợp thực hiện, đồng thời không được tự ý bổ sung thêm các yêu cầu mới nằm ngoài phạm vi tiêu chuẩn.
• Phạm vi áp dụng của hướng dẫn cụ thể (B.3 & B.4): Hướng dẫn cụ thể có thể chỉ áp dụng cho một phương pháp thử nghiệm đơn lẻ hoặc áp dụng rộng rãi cho cả một nhóm sản phẩm, nguyên vật liệu hoặc toàn bộ lĩnh vực kỹ thuật. Khi xây dựng tài liệu hướng dẫn riêng, cần sử dụng thuật ngữ phổ biến và tránh viết quá chi tiết để hạn chế việc phát sinh quá nhiều tài liệu không cần thiết.
• Đối tượng sử dụng hướng dẫn (B.5): Các tổ chức công nhận phòng thử nghiệm và các tổ chức đánh giá sự phù hợp khác phải sử dụng hướng dẫn tại Phụ lục này khi xây dựng các tiêu chí đánh giá riêng cho từng lĩnh vực chuyên biệt.

MỐI QUAN HỆ GIỮA TCVN ISO/IEC 17025:2007 VÀ TCVN ISO 9001:2000

Tiêu chuẩn thiết lập mối tương quan chặt chẽ giữa các điều khoản quản lý chất lượng của ISO 9001 và các yêu cầu năng lực kỹ thuật của ISO 17025. Cụ thể:

• Các yêu cầu về kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành động khắc phục và phòng ngừa trong ISO 17025 hoàn toàn tương thích và đáp ứng các điều khoản tương ứng của ISO 9001:2000.
• Việc một phòng thử nghiệm tuân thủ TCVN ISO/IEC 17025:2007 đồng nghĩa với việc phòng thử nghiệm đó vận hành một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các nguyên tắc của TCVN ISO 9001:2000.

HỆ THỐNG TÀI LIỆU VIỆN DẪN VÀ THAM KHẢO

Để áp dụng hiệu quả tiêu chuẩn này, cần tham chiếu đến hệ thống các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế liên quan bao gồm:

• Độ chính xác của phương pháp đo và kết quả đo: Bộ tiêu chuẩn TCVN 6910 (ISO 5725) từ Phần 1 đến Phần 6.
• Hệ thống quản lý: TCVN ISO 9000:2007 (Cơ sở và từ vựng), TCVN ISO 9001:2000 (Các yêu cầu), TCVN ISO 19011:2003 (Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng/môi trường).
• Quản lý đo lường và chất chuẩn: TCVN ISO 10012:2007, TCVN 7366:2003 (ISO Guide 34) về năng lực của nhà sản xuất chất chuẩn, cùng các tài liệu ISO Guide 30, 31, 32, 33, 35.
• Thử nghiệm thành thạo và công nhận: ISO/IEC Guide 43-1, Guide 43-2 về so sánh liên phòng và TCVN ISO/IEC 17011:2007 về yêu cầu đối với cơ quan công nhận.