TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN 7366 : 2003

ISO GUIDE 34 : 2000

YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA NHÀ SẢN XUẤT MẪU CHUẨN

General requirements for the competence of reference material producers

Lời nói đầu

TCVN 7366 : 2003 hoàn toàn tương đương với ISO Guide 34 : 2000

TCVN 7366 : 2003 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176, Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Lời giới thiệu

Việc sử dụng các mẫu chuẩn tạo khả năng truyền giá trị của các đại lượng đo được hoặc được ấn định giữa các phòng thử nghiệm, phân tích và đo lường. Những vật liệu như vậy được sử dụng rộng rãi cho việc hiệu chuẩn phương tiện đo và để đánh giá hoặc xác nhận giá trị sử dụng của các qui trình đo. Trong những trường hợp nhất định, mẫu chuẩn tạo khả năng thể hiện thuận lợi những tính chất theo đơn vị trọng tài.

Ngày càng có nhiều các nhà sản xuất mẫu chuẩn và việc thể hiện năng lực khoa học và kỹ thuật của họ hiện là một yêu cầu cơ bản để đảm bảo chất lượng của mẫu chuẩn. Độ chính xác tăng lên của các thiết bị đo và những yêu cầu ngày một cao đối với các dữ liệu chính xác và tin cậy trong nhiều lĩnh vực khoa học – công nghệ đã làm cho nhu cầu về các mẫu chuẩn mới có chất lượng cao ngày một tăng. Một số mẫu chuẩn đã được chấp nhận trước đây có thể không đáp ứng được những yêu cầu nghiêm ngặt này. Do đó, các nhà sản xuất không phải chỉ cần cung cấp thông tin về mẫu chuẩn của mình dưới hình thức các báo cáo, giấy chứng nhận hoặc các công bố mà còn phải thể hiện năng lực của mình đối với việc sản xuất các mẫu chuẩn có chất lượng phù hợp.

ISO Guide 34 được xuất bản lần thứ nhất đã đưa ra những hướng dẫn cụ thể về sự áp dụng TCVN 5958 (ISO/IEC Guide 25) và Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 trong lĩnh vực sản xuất mẫu chuẩn. Những yêu cầu tổng quát hơn của các tiêu chuẩn này đã được bỏ qua. Từ khi ISO Guide 34 đã được xuất bản lần thứ nhất năm 1996, việc đánh giá năng lực của các nhà sản xuất mẫu chuẩn đã có những tiến triển đáng kể. Lần soát xét này của ISO Guide 34 đưa ra toàn bộ những yêu cầu chung mà nhà sản xuất mẫu chuẩn phải tuân thủ.

Các tiêu chuẩn về dược phẩm và dược liệu được các tổ chức quản lý về dược thiết lập và phổ biến theo những nguyên tắc chung của Hướng dẫn này. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng các tổ chức quản lý về dược đã sử dụng cách tiếp cận khác để đưa thông tin tới người sử dụng thông qua các giấy chứng nhận phân tích và thời hạn sử dụng. Độ không đảm bảo của các giá trị đã ấn định của chúng cũng không được thông báo do nó có giá trị không đáng kể so với các giới hạn được xác định của các xét nghiệm theo phương pháp chuyên ngành quy định trong dược điển mà chúng sử dụng.

YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA NHÀ SẢN XUẤT MẪU CHUẨN

General requirements for the competence of reference material producers

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu chung mà nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thể hiện sự tuân thủ nếu muốn được thừa nhận là có năng lực để tiến hành sản xuất mẫu chuẩn.

1.2. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các nhà sản xuất mẫu chuẩn trong việc xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng và cho các tổ chức công nhận, chứng nhận và các tổ chức khác liên quan đến việc đánh giá năng lực của các nhà sản xuất mẫu chuẩn.

1.3. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu về hệ thống chất lượng phù hợp với việc sản xuất mẫu chuẩn. Tiêu chuẩn này được áp dụng như là một phần của thủ tục đảm bảo chất lượng chung của nhà sản xuất mẫu chuẩn.

2. Tài liệu viện dẫn

TCVN 6450 : 1998 (ISO/IEC Guide 2 : 1996) Tiêu chuẩn hóa và các hoạt động liên quan – Thuật ngữ chung.

TCVN 5958 : 1995 (ISO/IEC Guide 25 : 1990) Yêu cầu chung về năng lực của phòng hiệu chuẩn và thử nghiệm.

TCVN 6131-1 : 1996 (ISO 10012-1 : 1992) Yêu cầu đảm bảo chấ