Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17025:2017) là tiêu chuẩn cốt lõi quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và hoạt động nhất quán của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Dưới đây là phần tóm tắt chi tiết và chuyên sâu về Phần mở đầu cùng các Điều khoản đầu tiên (từ Điều 1 đến Điều 4) của văn bản này.

- Điều 1: Phạm vi áp dụng

• Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và hoạt động nhất quán của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
• Tiêu chuẩn áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện hoạt động phòng thử nghiệm, không phân biệt số lượng nhân sự hay quy mô hoạt động.
• Khách hàng của phòng thử nghiệm, cơ quan quản lý, các tổ chức và chương trình sử dụng đánh giá ngang hàng, các cơ quan công nhận và các bên khác cũng sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thử nghiệm.

- Điều 2: Tài liệu viện dẫn

• Các tài liệu viện dẫn sau đây là cực kỳ cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất (bao gồm cả các sửa đổi).
• TCVN ISO/IEC 17000 (ISO/IEC 17000), Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và các nguyên tắc chung.
• TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99), Đo lường học - Từ vựng quốc tế về các khái niệm cơ bản và chung và thuật ngữ liên quan (VIM).

- Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa được đưa ra trong TCVN ISO/IEC 17000 và TCVN 6165, cùng với các định nghĩa cốt lõi sau:

• Tính khách quan (Impartiality): Sự hiện diện của tính khách quan. Khách quan được hiểu là không có xung đột lợi ích, hoặc xung đột lợi ích được giải quyết sao cho không ảnh hưởng bất lợi đến các hoạt động tiếp theo của phòng thử nghiệm.
• Khiếu nại (Complaint): Biểu lộ sự không hài lòng của bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào đối với phòng thử nghiệm, liên quan đến các hoạt động hoặc kết quả của phòng thử nghiệm đó, mà câu trả lời được mong đợi.
• So sánh liên phòng thử nghiệm (Interlaboratory comparison): Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng một mẫu thử hoặc các mẫu thử tương tự nhau bởi hai hay nhiều phòng thử nghiệm theo những điều kiện xác định trước.
• So sánh trong nội bộ phòng thử nghiệm (Intralaboratory comparison): Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng một mẫu thử hoặc các mẫu thử tương tự nhau trong cùng một phòng thử nghiệm theo những điều kiện xác định trước.
• Thử nghiệm thành thạo (Proficiency testing): Việc đánh giá kết quả thực hiện của bên tham gia theo các tiêu chí được thiết lập trước thông qua so sánh liên phòng thử nghiệm.
• Phòng thử nghiệm (Laboratory): Tổ chức thực hiện một hoặc nhiều hoạt động sau: thử nghiệm, hiệu chuẩn, lấy mẫu (liên quan đến thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn kế tiếp).
• Quy tắc quyết định (Decision rule): Quy tắc mô tả cách thức xem xét đến độ không đảm bảo đo khi tuyên bố sự phù hợp với một yêu cầu quy định.
• Xác nhận giá trị sử dụng (Validation): Sự khẳng định bằng việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể đã định được thực hiện đầy đủ.
• Kiểm tra xác nhận (Verification): Sự khẳng định bằng việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng một hạng mục cho trước đáp ứng các yêu cầu quy định.

- Điều 4: Yêu cầu chung

Điều khoản này tập trung vào hai nguyên tắc nền tảng cốt lõi đối với hoạt động của mọi phòng thử nghiệm: Tính khách quan và Sự bảo mật.

- Điều 4.1: Tính khách quan

• Các hoạt động của phòng thử nghiệm phải được thực hiện một cách khách quan, được cấu trúc và quản lý để bảo vệ tính khách quan.
• Ban lãnh đạo phòng thử nghiệm phải cam kết đảm bảo tính khách quan trong mọi hoạt động của mình.
• Phòng thử nghiệm phải chịu trách nhiệm về tính khách quan trong các hoạt động của mình và không được để các áp lực thương mại, tài chính hoặc các áp lực khác làm ảnh hưởng đến tính khách quan.
• Phòng thử nghiệm phải nhận diện các rủi ro đối với tính khách quan một cách liên tục. Việc này phải bao gồm các rủi ro phát sinh từ hoạt động của phòng thử nghiệm, từ các mối quan hệ của phòng thử nghiệm hoặc từ mối quan hệ của nhân sự. Tuy nhiên, các mối quan hệ này không nhất thiết phải cấu thành rủi ro đối với tính khách quan của phòng thử nghiệm.
• Nếu phát hiện thấy rủi ro đối với tính khách quan, phòng thử nghiệm phải chứng minh được cách thức loại bỏ hoặc giảm thiểu tối đa rủi ro đó.

- Điều 4.2: Sự bảo mật

• Phòng thử nghiệm phải chịu trách nhiệm, thông qua các cam kết có hiệu lực pháp lý, về việc quản lý tất cả các thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động của phòng thử nghiệm.
• Phòng thử nghiệm phải thông báo trước cho khách hàng về những thông tin mà mình dự định đưa vào lĩnh vực công cộng. Ngoại trừ thông tin do khách hàng tự công bố công khai, hoặc khi có sự đồng ý giữa phòng thử nghiệm và khách hàng, tất cả các thông tin khác đều được coi là thông tin độc quyền và phải được bảo mật.
• Khi phòng thử nghiệm được yêu cầu bởi luật pháp hoặc được ủy quyền theo các thỏa thuận hợp đồng để tiết lộ thông tin bảo mật, khách hàng hoặc cá nhân liên quan phải được thông báo về thông tin được cung cấp, trừ khi luật pháp nghiêm cấm.
• Thông tin về khách hàng thu được từ các nguồn khác ngoài khách hàng (ví dụ: từ người khiếu nại, từ cơ quan quản lý) phải được bảo mật giữa khách hàng và phòng thử nghiệm. Danh tính của nguồn cung cấp thông tin này phải được giữ kín và không được tiết lộ cho khách hàng trừ khi có sự đồng ý của nguồn cung cấp.
• Nhân sự, bao gồm cả thành viên của các ban ngành, nhân sự hợp đồng, nhân sự của các cơ quan bên ngoài hoặc cá nhân đại diện cho phòng thử nghiệm, phải giữ bảo mật tất cả các thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động của phòng thử nghiệm, trừ khi pháp luật có yêu cầu khác.