TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8245 : 2009

ISO GUIDE 35 : 2006

MẪU CHUẨN – NGUYÊN TẮC CHUNG VÀ NGUYÊN TẮC THỐNG KÊ TRONG CHỨNG NHẬN

Reference materials – General and statistical principles for certification

Lời nói đầu

TCVN 8245 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO Guide 35 : 2006;

TCVN 8890 : 2001 do Ban Kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Việc sản xuất, mô tả đặc trưng và chứng nhận mẫu chuẩn (RM) là hoạt động cơ bản để cải tiến và duy trì hệ thống đo lường nhất quán trên toàn cầu. Như được nêu chi tiết trong ISO Guide 32 và TCVN 8056 (ISO Guide 33), mẫu chuẩn được chứng nhận (CRM) được dùng để hiệu chuẩn, kiểm soát chất lượng và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, cũng như để ấn định giá trị cho những vật liệu khác, sau đó cũng có thể trở thành CRM. Hơn nữa, CRM được dùng để duy trì hoặc thiết lập tính liên kết chuẩn tới thang đo quy ước, như là trị số ốc tan, thang đo độ cứng và độ pH. Cuối cùng nhưng không kém quan trọng là các chất tinh khiết được lựa chọn cũng như được dùng để duy trì thang đo nhiệt độ quốc tế.

Đối với những nhà sản xuất CRM, có ba hướng dẫn của ISO hỗ trợ cho việc thiết lập cơ sở vật chất để sản xuất và chứng nhận RM cũng như để đảm bảo chất lượng của CRM sản xuất theo cách này đáp ứng các yêu cầu của người sử dụng cuối cùng. TCVN 7366 (ISO Guide 34) nêu ra các yêu cầu nhà sản xuất CRM phải đáp ứng để chứng tỏ năng lực, trong khi tiêu chuẩn này đưa ra trợ giúp về cách thức đáp ứng những yêu cầu này. Một cách tổng quát tiêu chuẩn này đưa ra các mô hình thử nghiệm tính đồng nhất, thử nghiệm độ ổn định và mô tả đặc trưng của CRM dự kiến. TCVN 7962 (ISO Guide 31) mô tả hình thức và nội dung giấy chứng nhận của CRM.

Tiêu chuẩn này cũng có thể xem như việc áp dụng Hướng dẫn thể hiện độ không đảm bảo đo (GUM) theo tính chất riêng biệt của việc sản xuất CRM. Tiêu chuẩn này việc dẫn tới GUM, khi thích hợp, vì GUM mô tả chi tiết cách đánh giá độ không đảm bảo đo của giá trị đạt được từ phép đo. Tiêu chuẩn này bổ sung cho GUM bằng cách đưa thêm hướng dẫn liên quan đến việc cộng thêm độ không đảm bảo đo do (vẫn còn) tính không đồng nhất và độ không ổn định của lô CRM vào độ không đảm bảo của giá trị tính chất và xác định các thành phần độ không đảm bảo này.

Mặc dù được xây dựng để hỗ trợ thực hiện tốt nhất việc sản xuất và mô tả đặc trưng của RM, nhưng việc sử dụng thiếu thận trọng tiêu chuẩn này khi xem xét các phần cụ thể có thích hợp với CRM riêng biệt hay không vẫn có thể dẫn đến thiết lập sai hoặc không đầy đủ giá trị tính chất của CRM (và độ không đảm bảo của giá trị tính chất). Người sử dụng tiêu chuẩn này cần thấy tiêu chuẩn không thể thay cho “tư duy phê phán, tính trung thực về sở hữu trí tuệ và kỹ năng nghề nghiệp” (GUM:1993, 3.4.8). Chất lượng của CRM “sản phẩm” phụ thuộc nhiều vào những yếu tố này khi sử dụng đúng quy trình và phương pháp.

Để xử lý và diễn đạt chính xác dữ liệu thực nghiệm trong dự án chứng nhận điển hình, cần có hiểu biết đầy đủ về vật liệu và tính chất của vật liệu cũng như phương pháp đo được sử dụng trong suốt quá trình thử nghiệm tính đồng nhất, thử nghiệm đổ ổn định và mô tả đặc trưng vật liệu, cùng với hiểu biết thấu đáo về phương pháp thống kê. Kết hợp với những kỹ năng yêu cầu này làm cho việc sản xuất và chứng nhận RM rất phức tạp. Khó khăn lớn nhất của những dự án này là kết hợp các kỹ năng trên để tiến hành trôi chảy kế hoạch dự án.

Phần lớn nội dung của tiêu chuẩn này có thể áp dụng thích hợp cho việc sản xuất RM. Những yêu cầu như tính liên kết chuẩn của giá trị tính chất, yêu cầu đánh giá đầy đủ độ không đảm bảo đo, trong số các yêu cầu khác, áp dụng cho phần lớn các đặc trưng cả RM phải đáp ứng, ví dụ như chất hiệu chuẩn hoặc phương thức kiểm tra việc thực hiện một phương pháp, hay để ấn định giá trị cho vật liệu khác.

Các tiêu chuẩn và các chất về dược được cơ quan có thẩm quyền về dược điển thiết lập và phân phối theo những nguyên tắc chung của tiêu chuẩn này. Có hướng dẫn cụ thể cho việc sản xuất loại RM này. Tuy nhiên, cần chú ý rằng một phương pháp tiếp cận