TI�U CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13399:2021

ISO 18472:2018

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM S�C SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC V� H�A HỌC - THIẾT BỊ THỬ NGHIỆM

Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment

Lời n�i đầu

TCVN 13399:2021 ho�n to�n tương đương với ISO 18472:2018;

TCVN 13399:2021 do Viện Trang thiết bị v� C�ng tr�nh y tế bi�n soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Ti�u chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học v� C�ng nghệ c�ng bố.

Lời giới thiệu

Để thử nghiệm t�nh năng của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học, cần c� thiết bị thử nghiệm ri�ng. Ti�u chuẩn n�y quy định c�c y�u cầu t�nh năng cho thiết bị thử nghiệm d�ng để chứng tỏ đ�p ứng của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học với c�c biến số qu� tr�nh cơ bản. Ti�u chuẩn n�y kh�ng �p dụng cho thiết bị thử nghiệm đối với c�c chất chỉ thị chiếu xạ hay c�c chất chỉ thị hai nước nhiệt độ thấp v� chất chỉ thị formaldehyde.

C�c thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng cấu th�nh thiết bị thử nghiệm được thiết kế để tạo c�c m�i trường tiệt khuẩn ch�nh x�c v� c� thể lặp lại, cho ph�p đ�nh gi� t�c động của n� l�n động học bất hoạt sinh học, c�c phản ứng h�a học, sự ph�n hủy vật chất v� tải sinh học của sản phẩm. Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng cho ph�p tạo ra sự thay đổi ch�nh x�c c�c điều kiện m�i trường v� c�c chuỗi chu kỳ để thực hiện c�c nghi�n cứu vật l� c� kiểm so�t. Khi sử dụng c�ng với c�c phương ph�p thử nghiệm x�c định với c�c chất chỉ thị sinh học n�u trong TCVN 9855 (ISO 11138) v� với c�c chất chỉ thị h�a học n�u trong TCVN 8579 (ISO 11140), kết quả của những nghi�n cứu c� thể được sử dụng để chứng tỏ sự th�ch hợp của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học với c�c ti�u chuẩn n�y.

Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh�c với c�c thiết bị tiệt khuẩn th�ng thường. Việc lựa chọn dụng cụ đo kiểm v� c�c y�u cầu kiểm so�t đối với c�c thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng dựa tr�n c�c m� h�nh to�n học trong đ� tốc độ phản ứng, độ ch�nh x�c đo v� c�c y�u cầu kiểm so�t qu� tr�nh được đ�nh gi� để định lượng c�c ảnh hưởng g�y ra bởi c�c biến số kiểm so�t thiết bị thử nghiệm. C�c y�u cầu về ph�p đo ch�nh x�c, sự kiểm so�t ch�nh x�c v� c�c tốc độ thanh đổi nhanh ch�ng tiệm cận c�c giới hạn kiểm so�t qu� tr�nh v� độ ch�nh x�c dụng cụ hiệu chuẩn c� b�n tr�n thị trường. C�c y�u cầu đo đạc v� kiểm so�t thường cản trở việc thực hiện x�c thực một thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng bằng c�ch sử dụng c�c quy tr�nh c� thể �p dụng trong một hệ thống tiệt khuẩn h�a học hay bằng nhiệt th�ng thường. Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng được coi l� thiết bị thử nghiệm hơn l� thiết bị tiệt khuẩn; do vậy việc hiểu dụng cụ đo kiểm v� thiết kế qu� tr�nh c� vai tr� quan trọng trong việc l�m s�ng tỏ c�c y�u cầu về độ chuẩn x�c v� ch�nh x�c. Thiết kế thực tế phải xem x�t yếu tố sau:

- ph�p đo v� kiểm so�t c� thể thực hiện được;

- sự biến thi�n kết quả thử nghiệm do thiết bị c� thể chấp nhận được;

- thiết kế kinh tế (chỉ sử dụng c�c bộ kiểm so�t qu� tr�nh chặt chẽ trong trường hợp cần thiết);

- sự li�n quan của phương ph�p thử với sử dụng dự kiến;

- kiến thức lịch sử �p dụng v�o c�c quy tr�nh thử nghiệm v� sự hiểu biết c�c hiện tượng vật l� vi m�i trường;

- c�c hoạt động thử nghiệm v� ph�n t�ch thay thế khi m� c�c x�c định định lượng ch�nh x�c vượt qu� ph�p đo vật l�/ giới hạn kiểm so�t.

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM S�C SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC V� H�A HỌC - THIẾT BỊ THỬ NGHIỆM

Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment

1 �Phạm vi �p dụng

Ti�u chuẩn n�y quy định c�c y�u cầu cho thiết bị thử nghiệm sử dụng để:

- thử nghiệm c�c chất chỉ thị sinh học d�ng cho c�c quy tr�nh xử l� hơi nước, kh� ethylene oxide, tiệt khuẩn nhiệt kh� ph� hợp với c�c y�u cầu n�u trong bộ TCVN 9855 (ISO 11138);

- thử nghiệm c