TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8664-8:2011

ISO 14644-8:2006

PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHÂN LOẠI Ô NHIỄM PHÂN TỬ TRONG KHÔNG KHÍ

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 8: Classification of airborne molecular contamination

Lời nói đầu

TCVN 8664-8:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-8:2006.

TCVN 8664-8:2011 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 8664:2011 (ISO 14644) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan gồm các tiêu chuẩn sau:

- Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.

- Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).

- Phần 3: Phương pháp thử.

- Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động.

- Phần 5: Vận hành.

- Phần 6: Từ vựng.

- Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng găng tay, môi trường cách ly đối với không khí sạch).

- Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí.

Lời giới thiệu

Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan cung cấp cho việc kiểm soát sự nhiễm hạt trong không khí đến mức thích hợp để hoàn thành các hoạt động nhạy cảm với sự lây nhiễm. Các sản phẩm và các quá trình được hưởng lợi từ việc kiểm soát lây nhiễm trong không khí gồm các sản phẩm và quy trình trong công nghiệp như ngành hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, trang thiết bị y tế, thực phẩm và chăm sóc sức khỏe.

Trong một số ngành công nghiệp này, sản phẩm hoặc quá trình có thể nhạy với, hoặc có thể bị phá hủy bởi, nhiễm bẩn phân tử từ các hạt phân tử trong không khí, chúng hiện diện do các nguồn tạo ra từ bên ngoài.

Trong phạm vi tiêu chuẩn này, sự hiện diện của các phân tử trong không khí được thể hiện như là ô nhiễm phân tử trong không khí (AMC). Ô nhiễm phân tử là một sự kiện ba bước. Bước thứ nhất là tạo ra do các nguồn từ bên ngoài, quá trình rò rỉ hoặc của vật liệu xây dựng hoặc khí thải của con người. Bước thứ hai là vận chuyển như là ô nhiễm phân tử trong không khí. Bước thứ ba là thấm hút lên bề mặt nhạy cảm có thể xác định được số lượng như là nhiễm phân tử trên bề mặt (SMC).

Các nguyên liệu tạo ra và các bề mặt khi xảy ra sự thấm hút có ảnh hưởng lớn đến các bước tạo ra và thấm hút bổ sung cho AMC thực tế. Như vậy, đối với hai bước này cần phải xác định không chỉ AMC mà còn cả kích thước liên quan và các bề mặt. Để thực hiện khả năng áp dụng chuẩn chung cho mọi loại phòng sạch hoặc môi trường kiểm soát liên quan, phải chọn AMC để phân loại.

Tiêu chuẩn này ấn định các mức phân loại ISO được sử dụng để quy định các giới hạn nồng độ AMC trong phạm vi phòng sạch hoặc môi trường được kiểm tra liên quan, khi sản phẩm hoặc quá trình được cho rằng đang có những rủi ro từ việc ô nhiễm như vậy.

Đối với mục đích phân loại, tiêu chuẩn này được giới hạn trong khoảng nồng độ AMC đã được ấn định và cung cấp quy trình chuẩn để quy định các nồng độ liên quan đến các hợp chất hóa học, các phương pháp thử và phân tích, và các yếu tố có điều chỉnh thời gian.

Các Phụ lục tham khảo trong tiêu chuẩn này đề cập:

- Các thông số để xem xét: Phụ lục A;

- Hóa chất và các chất nhiễm bẩn điển hình: Phụ lục B;

- Phương pháp điển hình để đo lường và phân tích: Phụ lục C;

- Xem xét các yêu cầu đặc biệt đối với bao bọc phân ly: Phụ lục D.

Tiêu chuẩn này là một phần của loạt tiêu chuẩn liên quan đến phòng sạch và các đối tượng liên quan. Nhiều yếu tố thêm vào AMC cần thiết để xem xét trong bản thiết kế, quy định kỹ thuật, vận hành và kiểm soát của phòng sạch và môi trường kiểm soát khác. Những điều này được Ban kỹ thuật ISO/TC 209 đề cập chi tiết trong một số phần khác. Trong thực tế, sự chú ý hướng vào ISO 14698 (tất cả các phần)