TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7392-2 : 2009

ISO/TS 11135-2 : 2008

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẦN 2: HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG TCVN 7392-1 (ISO 11135-1)

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 2: Guidance on the application of TCVN 7392-1 (ISO 11135-1)

Lời nói đầu

TCVN 7392-2 : 2009 và TCVN 7392-1 : 2009 thay thế TCVN 7392 : 2004.

TCVN 7392-2 : 2009 hoàn toàn tương đương ISO 11135-2 : 2008 và bản Đính chính kỹ thuật 1 : 2009.

TCVN 7392-2 : 2009 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 7392 (ISO 11135) Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 7392-1 : 2009 (ISO 11135-1 : 2007) Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế;

- TCVN 7392-2 : 2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1 (ISO 11135-1).

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này mô tả một số phương pháp có thể được dùng để đạt được các yêu cầu trong TCVN 7392-1 (ISO 11135-1). Tài liệu này không được dùng như một bản liệt kê để đánh giá sự phù hợp với TCVN 7392-1 (ISO 11135-1), đúng hơn là được dùng để thúc đẩy sự hiểu biết và thống nhất việc triển khai thực hiện TCVN 7392-1 (ISO 11135-1) bằng cách cung cấp các giải thích và phương pháp hợp lý để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu đã quy định. Tiêu chuẩn này làm nổi bật các khía cạnh quan trọng và cung cấp các ví dụ.

Tiêu chuẩn này đề cập đến tiệt khuẩn bằng etylen oxit (EO) trong công nghiệp và trong cả việc bố trí phương tiện chăm sóc sức khỏe, nó thừa nhận sự tương tự và khác biệt giữa hai ứng dụng.

Trong số các ứng dụng tương tự thì thường cần cho hệ thống chất lượng, đào tạo nhân viên, các biện pháp an toàn thích hợp. Sự khác biệt chủ yếu liên quan đến các điều kiện vật lý duy nhất và cấu tạo trong các phương tiện chăm sóc sức khỏe, và liên quan đến điều kiện ban đầu của trang thiết bị có thể sử dụng lại được đưa ra để tiệt khuẩn.

Phương tiện chăm sóc sức khỏe khác nhau do các nhà sản xuất thiết bị y tế thiết kế vật lý khu vực xử lý, thiết bị sử dụng và khả năng của người có đầy đủ các cấp độ đào tạo và kinh nghiệm. Chức năng ban đầu của phương tiện chăm sóc sức khỏe là cung cấp sự chăm sóc cho bệnh nhân; việc tái chế thiết bị y tế là một trong vô số các hoạt động được tiến hành để hỗ trợ chức năng đó.

Trong thuật ngữ điều kiện ban đầu của thiết bị y tế, nhà sản xuất thiết bị y tế thường tiệt khuẩn số lượng lớn trang thiết bị giống nhau được sản xuất từ vật liệu nguyên khai. Phương tiện chăm sóc sức khỏe, có trách nhiệm xử lý, chế biến thiết bị y tế mới và cả thiết bị y tế có thể sử dụng lại có mô tả khác nhau và có các mức vi sinh vật tạp nhiễm thay đổi. Vì vậy chúng được đối mặt với sự kiểm chứng bổ sung của việc làm sạch, đánh giá xác nhận, chuẩn bị và bao gói thiết bị y tế trước khi tiệt khuẩn. Trong tài liệu này, sự lựa chọn giữa các phương pháp tiếp cận và hướng dẫn cụ thể về phương tiện chăm sóc sức khỏe được nhận biết như vậy.

Nói chung, tiệt khuẩn bằng hơi nhiệt (cũng như tiệt khuẩn bằng hơi nước) là phương pháp được chọn đối với thiết bị y tế và cung cấp thiết bị y tế được tiệt khuẩn trong phương tiện chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, khí EO và hỗn hợp của chúng là chất tiệt khuẩn hiệu quả chủ yếu được sử dụng cho thiết bị y tế nhạy cảm với nhiệt hoặc hơi ẩm mà không tiệt khuẩn được bằng hơi nước.

Để dễ dàng tham khảo, việc đánh số trong tiêu chuẩn này phù hợp với việc đánh số trong TCVN 7392-1 (ISO 11135-1)

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẦN 2: HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG TCVN 7392-1 (ISO 11135-1)

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 2