TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13405:2021

ISO 7199:2016 WITH AMD 1:2020

VẬT CẤY GHÉP TIM MẠCH VÀ CÁC CƠ QUAN NHÂN TẠO - THIẾT BỊ TRAO ĐỔI KHÍ - MÁU (THIẾT BỊ CUNG CẤP OXY MÁU)

Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators)

Lời nói đầu

TCVN 13405:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 7199:2016 và Sửa đổi 1:2020;

TCVN 13405:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này đảm bảo rằng các thiết bị được thiết kế để hỗ trợ sự trao đổi khí hoặc thay thế chức năng hô hấp bình thường của phổi được thử nghiệm một cách thỏa đáng cả về độ an toàn và chức năng, và đảm bảo rằng các đặc điểm của thiết bị ngoài cơ thể được bộc lộ một cách thỏa đáng khi ghi nhãn thiết bị.

Do vậy tiêu chuẩn này chứa các quy trình sử dụng để đánh giá các thiết bị trao đổi giữa máu và khí ngoài cơ thể (thiết bị cung cấp oxy máu). Các quy trình thử nghiệm để xác định sự vận chuyển khí, tổn hại tế bào máu và tính năng trao đổi nhiệt được mô tả, mặc dù không nêu rõ những giới hạn đối với các đặc điểm này. Tuy nhiên, việc dễ dàng xác định các đặc điểm tính năng có thể giúp người sử dụng lựa chọn một thiết bị cung cấp oxy máu phù hợp với nhu cầu của bệnh nhân.

Tiêu chuẩn này cũng bao gồm những yêu cầu báo cáo tối thiểu, cho phép người sử dụng so sánh các đặc điểm tính năng của các thiết bị cung cấp oxy máu có thiết kế khác nhau theo một cách chuẩn mực.

Tiêu chuẩn này tham khảo các tiêu chuẩn khác trong đó có thể tìm thấy các phương pháp xác định các đặc điểm chung cho các thiết bị y tế.

Không có quy định nào được đưa ra để định lượng sự hình thành bọt khí nhỏ hay các thành phần hữu hình của máu bò do hiện nay chưa có sự đồng thuận về các phương pháp thử nghiệm có thể lặp lại kết quả một cách thỏa đáng.

Những yêu cầu đối với các nghiên cứu động vật và nghiên cứu lâm sàng không được đưa vào trong tiêu chuẩn này. Những nghiên cứu như vậy có thể là những phần của hệ thống đánh giá chất lượng của nhà sản xuất.

Tiêu chuẩn này chỉ chứa những yêu cầu dành riêng cho thiết bị cung cấp oxy máu. Những yêu cầu không đặc trưng riêng có thể tham khảo các tiêu chuẩn khác liệt kê trong thư mục tài liệu tham khảo. Do không độc tính là chủ đề của một tiêu chuẩn ngang bằng/cấp độ 1 trong tương lai, nên tiêu chuẩn này không đề cập đến không độc tính.

VẬT CẤY GHÉP TIM MẠCH VÀ CÁC CƠ QUAN NHÂN TẠO - THIẾT BỊ TRAO ĐỔI KHÍ - MÁU (THIẾT BỊ CUNG CẤP OXY MÁU)

Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators)

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cho thiết bị trao đổi khí-máu ngoài cơ thể vô khuẩn dùng một lần (BGE) (thiết bị cung cấp oxy máu) để cung cấp oxy và loại bỏ khí cacbonic khỏi máu người.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các thiết bị trao đổi nhiệt và các bộ lọc máu đường động mạch, là bộ phận tích hợp của thiết bị cung cấp oxy máu.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho thiết bị bên ngoài chỉ sử dụng cho thiết bị cung cấp oxy máu.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho:

- Thiết bị cung cấp oxy máu cấy ghép trong cơ thể;

- Thiết bị cung cấp oxy máu chất lỏng;

- Các mạch ống dẫn tuần hoàn ngoài cơ thể (các ống dẫn máu);

- Thiết bị trao đổi nhiệt riêng biệt;

- Các thiết bị phụ trợ riêng biệt, và

- Bộ lọc máu đường động mạch riêng biệt.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố t