TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13390:2021

ISO 15674:2016 WITH AMD 1:2020

VẬT CẤY GHÉP TIM MẠCH VÀ CÁC CƠ QUAN NHÂN TẠO - HỆ THỐNG VỎ CỨNG CHỨA MÁU TĨNH MẠCH/MÁU HÚT TỪ VÙNG MỔ TIM (CÓ/KHÔNG CÓ MÀNG LỌC) VÀ CÁC TÚI MỀM CHỨA MÁU TĨNH MẠCH

Cardiovascular implants and artificial organs - Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags

Lời nói đầu

TCVN 13390: 2021 hoàn toàn tương đương với ISO 15674:2016 và sửa đổi 1:2020;

TCVN 13390:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

VẬT CẤY GHÉP TIM MẠCH VÀ CÁC CƠ QUAN NHÂN TẠO - HỆ THỐNG VỎ CỨNG CHỨA MÁU TĨNH MẠCH/MÁU HÚT TỪ VÙNG MỔ TIM (CÓ/KHÔNG CÓ MÀNG LỌC) VÀ CÁC TÚI MỀM CHỨA MÁU TĨNH MẠCH

Cardiovascular implants and artificial organs - Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu đối với hệ thống vỏ cứng vô khuẩn, sử dụng một lần bên ngoài cơ thể để chứa máu tĩnh mạch/máu hút từ mổ tim và các túi mềm chứa máu tĩnh mạch dự định sử dụng làm hệ chứa máu trong phẫu thuật sử dụng hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể.

Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các khía cạnh của bình chứa máu sử dụng cho các hệ thống đa chức năng có nhiều bộ phận tích hợp như thiết bị trao đổi khí - máu (thiết bị cấp oxy), bộ lọc máu, bộ phận khử bọt, bơm máu, v.v..

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.

TCVN 7391-7 (ISO 10993-7), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit.

TCVN 7391-11 (ISO 10993-11), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân.

TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit- Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế.

TCVN 7393-1 (ISO 11137-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế.

TCVN 7394-1 (ISO 11607-1), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói.

TCVN 7394-2 (ISO 11607-2), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp.

TCVN 8582 (ISO 14937), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế.

ISO 17665-1, Sterilizaton of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Nhiệt ẩm - Phần 1: Yêu cầu về triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế).

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Đầu nối nòng nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 7; Đầu nối cho các ứng dụng nội mạch hoặc dưới da