Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn, quy định các nguyên tắc cơ bản để thiết kế và thực hiện các thử nghiệm nhằm nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế trong môi trường sinh học.

Phạm vi và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này cung cấp một khung hướng dẫn mang tính hệ thống để thiết kế các nghiên cứu về sự phân hủy của trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn áp dụng cho cả các vật liệu đã được chứng minh là có khả năng phân hủy và các vật liệu cần được đánh giá khả năng phân hủy tiềm ẩn trong quá trình tiếp xúc với cơ thể người.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế; các phòng thử nghiệm, tổ chức đánh giá sự tương thích sinh học; và các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm soát chất lượng và cấp phép trang thiết bị y tế.

Nguyên tắc chung trong đánh giá sản phẩm phân hủy

• Việc đánh giá sản phẩm phân hủy là một phần quan trọng trong quá trình đánh giá an toàn sinh học toàn diện của trang thiết bị y tế theo chuỗi tiêu chuẩn TCVN 7391 (ISO 10993).
• Nghiên cứu phân hủy chỉ cần thiết khi trang thiết bị y tế được thiết kế để tự tiêu, tự phân hủy trong cơ thể, hoặc khi có bằng chứng cho thấy vật liệu có thể bị biến đổi hóa học hoặc vật lý trong thời gian sử dụng lâm sàng.
• Các thử nghiệm phân hủy phải được thiết kế để mô phỏng sát nhất có thể các điều kiện sinh học thực tế mà trang thiết bị y tế sẽ tiếp xúc khi được cấy ghép hoặc sử dụng trên bệnh nhân.

Khung thiết kế nghiên cứu nhận dạng và định lượng

• Xác định cơ chế phân hủy: Nghiên cứu cần làm rõ các cơ chế phân hủy tiềm ẩn bao gồm phân hủy hóa học (như thủy phân, oxy hóa), phân hủy sinh học (do tác động của enzym hoặc tế bào) và phân hủy vật lý (do mài mòn, ma sát).
• Nhận dạng sản phẩm phân hủy: Tiến hành xác định công thức hóa học, cấu trúc và đặc tính của các chất được giải phóng ra từ trang thiết bị y tế trong quá trình phân hủy, bao gồm cả các chất phụ gia, chất xúc tác hoặc tạp chất liên quan.
• Định lượng sản phẩm phân hủy: Xác định lượng chất phân hủy được giải phóng theo thời gian bằng các phương pháp phân tích hóa lý tiên tiến và có độ nhạy cao, nhằm cung cấp số liệu đầu vào cho việc đánh giá độc tính và giới hạn an toàn.

Yêu cầu đối với phương pháp thử nghiệm và báo cáo kết quả

• Lựa chọn môi trường thử nghiệm: Môi trường thử nghiệm phải phản ánh được môi trường sinh lý nơi trang thiết bị y tế hoạt động, bao gồm các yếu tố về nhiệt độ, độ pH, sự hiện diện của các ion hoặc các tác nhân sinh học phù hợp.
• Sử dụng thử nghiệm gia tốc: Cho phép sử dụng các điều kiện thử nghiệm gia tốc (như tăng nhiệt độ hoặc thay đổi độ pH) để rút ngắn thời gian nghiên cứu, nhưng phải chứng minh được tính tương đồng về cơ chế phân hủy so với điều kiện thực tế.
• Nội dung báo cáo thử nghiệm: Báo cáo phải thể hiện đầy đủ thông tin về mẫu thử, mô tả chi tiết thiết kế thử nghiệm, phương pháp phân tích, kết quả định tính, định lượng và các kết luận về động học của quá trình phân hủy.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công bố ban hành. Tiêu chuẩn này được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các phần khác của bộ tiêu chuẩn TCVN 7391 để phục vụ công tác đánh giá an toàn sinh học đối với trang thiết bị y tế tại Việt Nam.