Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2020 (hoàn toàn tương đương với ISO 10993-16:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và chất ngâm chiết, do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, đưa ra các nguyên tắc và hướng dẫn thiết kế các nghiên cứu động học độc chất đối với các sản phẩm phân hủy và chất ngâm chiết từ trang thiết bị y tế.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện việc thử nghiệm, đánh giá an toàn sinh học, sản xuất và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Phạm vi điều chỉnh tập trung vào việc thiết kế các nghiên cứu độc lực học nhằm xác định sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ của các chất giải phóng từ trang thiết bị y tế vào cơ thể người.

Nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn (Điều 1 đến Điều 4)

- Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Cung cấp các nguyên tắc chi tiết để thiết kế và thực hiện các nghiên cứu động học độc chất (toxicokinetic) đối với sản phẩm phân hủy và chất ngâm chiết.
• Hướng dẫn cách đánh giá sự tương tác của các chất này với hệ thống sinh học nhằm phục vụ cho việc đánh giá rủi ro nhiễm độc.

- Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Quy định các tài liệu viện dẫn bắt buộc để áp dụng tiêu chuẩn, đặc biệt là các phần khác trong bộ tiêu chuẩn TCVN 7391 (ISO 10993) liên quan đến đánh giá sinh học trang thiết bị y tế.
• Các tài liệu viện dẫn này là nền tảng để đảm bảo tính thống nhất trong phương pháp luận đánh giá độc tính.

- Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

• Định nghĩa rõ ràng các khái niệm chuyên ngành như: chất ngâm chiết (leachables), sản phẩm phân hủy (degradation products), động học độc chất (toxicokinetics), và các chỉ số sinh học liên quan.
• Làm rõ sự khác biệt giữa các dạng giải phóng chất hóa học từ trang thiết bị y tế trong môi trường sinh học thực tế.

- Nguyên tắc chung trong thiết kế nghiên cứu độc lực (Điều 4)

• Đánh giá nhu cầu nghiên cứu: Việc thực hiện nghiên cứu độc lực học phải dựa trên kết quả đánh giá rủi ro ban đầu, tính chất hóa học của vật liệu và mức độ tiếp xúc lâm sàng của trang thiết bị y tế.
• Tối ưu hóa thiết kế thử nghiệm: Khuyến khích việc sử dụng các dữ liệu sẵn có từ tài liệu khoa học để giảm thiểu việc thử nghiệm trên động vật (áp dụng nguyên tắc nhân đạo trong nghiên cứu khoa học).
• Lựa chọn mô hình và đường dùng: Mô hình động vật thử nghiệm và đường đưa chất vào cơ thể phải phản ánh chính xác nhất có thể đường tiếp xúc lâm sàng trên người bệnh.
• Xác định các thông số động học: Nghiên cứu phải làm rõ các thông số về sự hấp thu, phân bố ở các mô, quá trình chuyển hóa sinh học và con đường đào thải của chất thử nghiệm ra khỏi cơ thể.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2020 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày công bố, đóng vai trò là hướng dẫn kỹ thuật quan trọng cho các phòng thử nghiệm và cơ quan quản lý y tế tại Việt Nam trong việc kiểm soát an toàn trang thiết bị y tế.