- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-10:2007 (ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2007 (ISO 10993-18:2005) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8032:2009 (ISO 3245 : 2007) về Ổ lăn - Ổ đũa kim gia công áp lực không có vòng trong - Kích thước bao và dung sai
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 16: THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU ĐỘC LỰC CHO SẢN PHẨM PHÂN HUỶ VÀ CHẤT NGÂM CHIẾT
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Lời nói đầu
TCVN 7391-16:2020 thay thế cho TCVN 7391-16:2007.
TCVN 7391-16:2020 hoàn toàn tương đương với ISO 10993-16:2017.
TCVN 7391-16:2020 do Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC194 Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
- TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017), Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu
- TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009), Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
- TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016), Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
- TCVN 7391-7:2004 (ISO 10993-7:1995), Phần 7; Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit
- TCVN 7391-10:2002 (ISO 10993-10:2007), Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
- TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017), Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
- TCVN 7391-12:2002 (ISO 10993-12:2007), Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật l
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-17:2009 (IEC 60601-2-17 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-17: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-19:2006 (IEC 60601-2-19:1990, With Amendment 1:1996) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-19: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp trẻ sơ sinh
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-20:2007 (IEC 60601-2-20:1990, With Amendment 1:1996) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-20: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp vận chuyển
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021 (ISO 8536-4:2019) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-10:2007 (ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2007 (ISO 10993-16:1997) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2007 (ISO 10993-18:2005) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-17:2009 (IEC 60601-2-17 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-17: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-19:2006 (IEC 60601-2-19:1990, With Amendment 1:1996) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-19: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp trẻ sơ sinh
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-20:2007 (IEC 60601-2-20:1990, With Amendment 1:1996) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-20: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp vận chuyển
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8032:2009 (ISO 3245 : 2007) về Ổ lăn - Ổ đũa kim gia công áp lực không có vòng trong - Kích thước bao và dung sai
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021 (ISO 8536-4:2019) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2020 (ISO 10993-16:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và chất ngâm chiết
- Số hiệu: TCVN7391-16:2020
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2020
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực