Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 8536-4:2019) quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị truyền dịch dùng trong y tế, cụ thể là Phần 4: Bộ truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực. Tiêu chuẩn này được ban hành nhằm đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và sự tương thích hoàn toàn của các bộ truyền dịch khi sử dụng trên lâm sàng.

Phạm vi áp dụng và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các bộ truyền dịch dùng một lần hoạt động theo nguyên lý dẫn truyền bằng trọng lực. Đối tượng áp dụng bao gồm các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và kiểm định chất lượng trang thiết bị y tế, cũng như các cơ sở y tế sử dụng thiết bị này trong quá trình điều trị cho bệnh nhân. Tiêu chuẩn đảm bảo các bộ truyền dịch tương thích tốt với các chai, túi chứa dịch truyền và các thiết bị tiếp cận tĩnh mạch.

Nội dung cốt lõi của các điều khoản đầu (Từ Điều 1 đến Điều 4)

Điều 1: Phạm vi áp dụng (Scope)

• Quy định các yêu cầu chung đối với bộ truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực nhằm đảm bảo sự phù hợp với các nguồn chứa dịch truyền và các thiết bị kết nối tĩnh mạch.
• Tiêu chuẩn này cũng đưa ra các hướng dẫn chi tiết về chất lượng và tính năng của các vật liệu cấu thành bộ truyền dịch, giúp ngăn ngừa các rủi ro về nhiễm khuẩn hoặc phản ứng phụ cho người bệnh.

Điều 2: Tài liệu viện dẫn (Normative references)

• Việc áp dụng tiêu chuẩn này đòi hỏi phải tham chiếu đến các tài liệu viện dẫn quan trọng khác để đảm bảo tính đồng bộ.
• Các tài liệu viện dẫn bao gồm các tiêu chuẩn về đánh giá sinh học trang thiết bị y tế (chuỗi tiêu chuẩn ISO 10993), tiêu chuẩn về ký hiệu nhãn mác (ISO 15223-1) và các phần khác của bộ tiêu chuẩn ISO 8536 liên quan đến thiết bị truyền dịch y tế.

Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definitions)

• Định nghĩa rõ ràng các khái niệm chuyên ngành để thống nhất cách hiểu và áp dụng trong thực tế sản xuất và kiểm nghiệm.
• Bộ truyền dịch dẫn truyền bằng trọng lực: Là thiết bị được sử dụng để dẫn truyền dịch từ nguồn chứa vào hệ thống tĩnh mạch của bệnh nhân dưới tác dụng của trọng lực.
• Buồng nhỏ giọt (Drip chamber): Bộ phận cho phép quan sát sự nhỏ giọt của dịch truyền để điều chỉnh tốc độ dòng chảy.
• Bộ điều chỉnh dòng (Flow regulator): Thiết bị dùng để thiết lập và điều chỉnh tốc độ dòng chảy của dịch truyền trong giới hạn cho phép.

Điều 4: Yêu cầu chung và Vật liệu (General requirements and Materials)

• Yêu cầu về vật liệu: Vật liệu được sử dụng để sản xuất bộ truyền dịch (bao gồm cả ống dẫn, buồng nhỏ giọt, kim truyền) phải đảm bảo không gây độc hại, không chứa các chất có thể thôi nhiễm vào dịch truyền gây nguy hiểm cho người bệnh. Vật liệu phải đáp ứng các thử nghiệm về tính tương thích sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993.
• Tính vô trùng và không chứa chất gây sốt: Bộ truyền dịch phải được tiệt trùng bằng phương pháp thích hợp (như khí EO hoặc bức xạ) và phải đảm bảo không chứa chất gây sốt (non-pyrogenic) trước khi đưa vào sử dụng.
• Thiết kế vật lý: Các bộ phận của bộ truyền dịch phải được kết nối chắc chắn, không bị rò rỉ dịch hoặc khí dưới áp suất làm việc bình thường. Ống dẫn dịch phải có độ trong suốt cao để dễ dàng phát hiện bọt khí hoặc các tiểu phân lạ trong dịch truyền.

Thông tin về hiệu lực

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021 có hiệu lực kể từ ngày công bố và thay thế cho các phiên bản tiêu chuẩn cũ hơn trước đó. Các đơn vị sản xuất và nhập khẩu cần chủ động cập nhật quy trình công nghệ và hồ sơ kỹ thuật để đáp ứng đầy đủ các yêu cầu mới của tiêu chuẩn này.