TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 1022 : 1992

SINH VẬT PHẨM - PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA TÍNH VÔ KHUẨN

General requirements for the strelity of biological substances

Lời nói đầu

TCVN 1022 : 1992 thay thế TCVN 1022 : 1970;

TCVN 1022 : 1992 do Trung tâm Quốc gia Kiểm định Sinh vật phẩm biên soạn, Vụ Vệ sinh và Môi trường (Bộ Y tế) đề nghị, Vụ Khoa học và Đào tạo (Bộ Y tế) trình duyệt, Bộ Y tế ban hành;

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

SINH VẬT PHẨM - PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA TÍNH VÔ KHUẨN

General requirements for the strelity of biological substances

Tiêu chuẩn này quy định các biện pháp phòng ngừa, phát hiện, kiểm tra tính vô khuẩn áp dụng cho các chế phẩm vắcxin-huyết thanh, sinh vật phẩm được coi là vô khuẩn khi sinh vật đo không có lẫn bất cứ loại sinh vật nào khác.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến vấn đề phát hiện virut, mycoplasma và sinh vật đơn bào nhiễm vào sinh vật phẩm.

1. Qui định chung

1.1. Để đề phòng lây nhiễm trong quá trình sản xuất và kiểm định, phải tuân thủ đúng các qui chế về vô khuẩn.

1.2. Kiểm tra vô khuẩn phải tiến hành trong phòng thiết kế đặc biệt và phải có phòng trung gian.

1.3. Người kiểm tra vô khuẩn phải là những cán bộ được đào tạo đặc biệt cho công việc này, có kiến thức đầy đủ về lý thuyết và thực hành.

1.4. Kiểm tra vô khuẩn chỉ được phép dùng các nguyên liệu chai, bình… đã được xử lý vô khuẩn.

1.5. Để kiểm tra tính vô khuẩn của các sinh vật phẩm, môi trường được dùng là môi trường thioglycolat dạng nước, thành phần và yêu cầu chất lượng được ghi trong Phụ lục 1 của tiêu chuẩn này.

2. Cách lấy mẫu và số lượng lấy mẫu

Theo TCVN 5666 : 1992.

3. Tiến hành kiểm tra tính vô khuẩn

3.1. Khi làm việc trong buồng vô khuẩn phải đảm bảo vô khuẩn trang bị và con người, hạn chế đến mức tối thiểu các chuyển động và nói chuyện.

Trước khi đem ampun hoặc lọ vào buồng vô khuẩn phải kiểm tra độ chân không, độ kín. Sau đó ampun, lọ phải được khử khuẩn bằng dung dịch ôxi già từ 2% đến 3% hoặc cồn 70^o. Lấy mẫu bằng ống hút vô khuẩn và quả bóp. Mỗi mẫu kiếm tra phải dùng riêng một ống hút và cấy sâu vào môi trường nhưng không được bơm khí vào. Những ống hút, ampun, lọ sau khi dùng phải ngâm vào dung dịch nước khử khuẩn, sau đó xử lý tiếp.

Trước khi cấy những tiêu bản thể lỏng phải lắc kỹ, vì vi khuẩn lây nhiễm có thể lắng xuống đáy. Sinh phẩm khô phải hòa tan bằng nước hồi chỉnh kèm theo, và theo đúng chỉ dẫn ghi ở nhãn và sau đó cấy lên môi trường nuôi cấy. Tính vô khuẩn của nước hồi chỉnh được kiểm tra bằng cách lấy 2 ml vào hai ống thioglycolat 20 ml, ủ ở nhiệt độ từ 30^oC đến 36^oC và từ 20^oC đến 25^oC trong vòng 14 ngày cùng với các mẫu kiểm tra. Phải kiểm tra tính vô khuẩn của nước hồi chỉnh trước và sau khi làm. Nếu khi hòa tan các tiêu bản khô, phải sử dụng một vài chai nước thì mỗi chai đều phải kiểm tra tương tự như trên.

Trước khi tiến hành kiểm tra tính vô khuẩn của một sinh phẩm, phải xác định chế phẩm đó có chứa các chất có khả năng diệt khuẩn hoặc ức chế sự phát triển của vi khuẩn không, hoặc có chứa các chất bảo quản có tính chất như trên. Trong trường hợp này phải có biện pháp thích hợp để làm mất tác dụng như dùng một lượng lớn môi trường để pha loãng hoặc lọc qua màng lọc.

3.2. Kỹ thuật kiểm tra vô khuẩn

3.2.1. Kiểm tra vô khuẩn bán thành phẩm cuối cùng phải cấy thành 3 mẫu, mỗi mẫu không ít hơn 2 ml vào một ốn