Tóm tắt Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5666:1992 về Sinh vật phẩm - Phương pháp lấy mẫu và lưu mẫu (Từ Điều 1 đến Điều 4)

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5666:1992 quy định những nguyên tắc kỹ thuật và pháp lý cơ bản trong công tác lấy mẫu, bảo quản và lưu mẫu đối với các loại sinh vật phẩm. Đây là những quy định bắt buộc nhằm đảm bảo tính đại diện, tính khách quan và độ chính xác của mẫu thử nghiệm trong suốt quá trình đánh giá chất lượng sản phẩm sinh học.

Điều 1: Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn

Điều khoản này xác định rõ giới hạn không gian, đối tượng và các bên chịu sự điều chỉnh của tiêu chuẩn:

• Tiêu chuẩn này áp dụng đối với tất cả các loại sinh vật phẩm (bao gồm vắc xin, kháng huyết thanh, kháng nguyên, chẩn đoán phẩm và các chế phẩm sinh học khác) dùng trong ngành y tế và thú y tại Việt Nam.
• Quy định này là căn cứ pháp lý bắt buộc đối với các cơ quan kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất, đơn vị nhập khẩu và phân phối sinh vật phẩm khi tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng hoặc giải quyết tranh chấp thương mại.

Điều 2: Các quy định chung trong công tác lấy mẫu

Để đảm bảo mẫu được lấy phản ánh trung thực chất lượng của cả lô sản phẩm, tiêu chuẩn đề ra các nguyên tắc chung nghiêm ngặt sau:

• Yêu cầu về nhân sự: Việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi kiểm nghiệm viên hoặc cán bộ kỹ thuật có chuyên môn nghiệp vụ, được đào tạo bài bản và có thẩm quyền pháp lý rõ ràng.
• Yêu cầu về điều kiện vô trùng: Toàn bộ quá trình lấy mẫu phải được tiến hành trong môi trường vô trùng để tránh tạp nhiễm vi sinh vật từ bên ngoài, làm sai lệch kết quả kiểm nghiệm.
• Yêu cầu về dụng cụ: Tất cả dụng cụ lấy mẫu và đồ chứa mẫu phải được tiệt trùng, khô ráo, không chứa các hóa chất độc hại làm ảnh hưởng đến hoạt tính sinh học của mẫu.
• Thủ tục hành chính: Ngay sau khi hoàn thành việc lấy mẫu, phải lập biên bản lấy mẫu có chữ ký xác nhận của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

Điều 3: Phương pháp lấy mẫu chi tiết

Phương pháp lấy mẫu được thiết kế dựa trên nguyên tắc xác suất thống kê nhằm đảm bảo tính đại diện cao nhất:

• Xác định tính đồng nhất của lô: Mẫu chỉ được lấy từ các lô sản phẩm được xác định là đồng nhất về nguyên liệu, quy trình công nghệ, thời gian sản xuất và quy cách đóng gói.
• Nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên: Các đơn vị mẫu phải được lấy hoàn toàn ngẫu nhiên từ các vị trí khác nhau trong lô hàng (trên, dưới, giữa, trước, sau) theo sơ đồ lấy mẫu quy định.
• Cỡ mẫu và số lượng mẫu: Tiêu chuẩn quy định cụ thể công thức tính số lượng mẫu cần lấy dựa trên tổng quy mô của lô sản phẩm. Số lượng mẫu lấy phải đủ để thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo quy trình và phải có phần dư để làm mẫu lưu đối chứng.

Điều 4: Quy định về lưu mẫu và bảo quản mẫu

Công tác lưu mẫu đóng vai trò quyết định trong việc đối chiếu kết quả và giải quyết khiếu nại phát sinh sau này:

• Điều kiện bảo quản mẫu lưu: Mẫu lưu phải được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng nghiêm ngặt theo đúng chỉ dẫn của nhà sản xuất đối với từng loại sinh vật phẩm cụ thể (thông thường là bảo quản lạnh từ 2°C đến 8°C hoặc đông sâu).
• Niêm phong mẫu lưu: Mẫu lưu phải được đóng gói kín, dán nhãn rõ ràng (ghi rõ tên sản phẩm, số lô, ngày lấy mẫu, người lấy mẫu) và được niêm phong bằng dấu của cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền.
• Thời gian lưu mẫu: Tiêu chuẩn quy định thời hạn lưu mẫu tối thiểu phải kéo dài hơn hạn sử dụng của sinh vật phẩm đó một khoảng thời gian nhất định (thường là từ 3 đến 6 tháng sau khi sản phẩm hết hạn sử dụng) nhằm phục vụ công tác hậu kiểm khi cần thiết.