Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-1:2007 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10524-1:2006, quy định chi tiết các yêu cầu kỹ thuật và an toàn đối với bộ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng dùng cho hệ thống khí y tế. Dưới đây là tóm tắt chuyên sâu về phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này.

1. Phạm vi áp dụng (Điều 1)

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với thiết kế, chế tạo, thử nghiệm và ghi nhãn cho các bộ điều áp được sử dụng để quản lý và phân phối khí y tế. Các nội dung cốt lõi bao gồm:

• Áp dụng cho các bộ điều áp được kết nối với bình chứa khí có áp suất nạp lên đến 30.000 kPa (300 bar) ở nhiệt độ 15 độ C.
• Áp dụng cho các loại khí y tế cụ thể bao gồm oxy, oxit nitơ (N2O), không khí y tế, heli, cacbon dioxit (CO2), xenon và các hỗn hợp khí y tế chuyên dụng khác.
• Quy định phạm vi đối với cả bộ điều áp đơn thuần và bộ điều áp được tích hợp sẵn thiết bị đo lưu lượng (flow-metering devices).
• Không áp dụng cho các bộ điều áp được tích hợp trực tiếp trong các thiết bị gây mê hoặc thiết bị hỗ trợ hô hấp (vốn được điều chỉnh bởi các tiêu chuẩn riêng biệt khác).

2. Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần viện dẫn và phối hợp chặt chẽ với các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia liên quan khác, bao gồm:

• Các tiêu chuẩn về độ tương thích của vật liệu với oxy (như ISO 15001) nhằm đảm bảo an toàn chống cháy nổ trong môi trường giàu oxy.
• Các tiêu chuẩn về kết nối ren và đầu nối nhanh dùng cho khí y tế để đảm bảo tính đồng bộ và ngăn ngừa việc kết nối sai lệch giữa các loại khí khác nhau.
• Các tiêu chuẩn về thử nghiệm cơ học và thử nghiệm rò rỉ đối với thiết bị áp lực.

3. Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa chuẩn hóa để thống nhất cách hiểu trong toàn bộ ngành kỹ thuật y tế:

• Bộ điều áp (Pressure regulator): Thiết bị dùng để giảm áp suất đầu vào biến đổi cao xuống áp suất đầu ra ổn định hơn để cung cấp cho người bệnh hoặc thiết bị y tế hạ nguồn.
• Bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng (Pressure regulator with flow-metering device): Thiết bị tích hợp chức năng giảm áp và đo lường, kiểm soát lưu lượng khí cấp ra.
• Áp suất đầu vào tối đa (Maximum inlet pressure): Áp suất lớn nhất mà bộ điều áp được thiết kế để hoạt động an toàn ở đầu vào.
• Áp suất đầu ra định mức (Nominal outlet pressure): Áp suất ở đầu ra của bộ điều áp trong điều kiện vận hành tiêu chuẩn theo thiết kế của nhà sản xuất.
• Lưu lượng danh nghĩa (Nominal flow): Lưu lượng khí tối đa mà bộ điều áp có thể cung cấp liên tục ở áp suất đầu ra quy định.

4. Yêu cầu chung (Điều 4)

Đây là điều khoản nền tảng quy định các nguyên tắc an toàn và thiết kế bắt buộc đối với nhà sản xuất:

• Độ an toàn và tương thích vật liệu: Tất cả các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với khí y tế, đặc biệt là oxy, phải được làm từ vật liệu không gây phản ứng hóa học, không tự cháy ở nhiệt độ và áp suất vận hành, và không giải phóng các chất độc hại vào dòng khí thở của bệnh nhân.
• Khả năng chống đánh lửa (Ignition resistance): Thiết kế của bộ điều áp phải giảm thiểu tối đa nguy cơ xảy ra hiện tượng tăng nhiệt độ do nén đoạn nhiệt (adiabatic compression), một nguyên nhân phổ biến gây cháy nổ trong hệ thống oxy áp suất cao.
• Cơ cấu lọc khí: Bắt buộc phải tích hợp bộ lọc ở đầu vào của bộ điều áp để ngăn chặn các hạt bụi bẩn hoặc tạp chất cơ học xâm nhập vào bên trong, bảo vệ các van nhạy cảm và ngăn ngừa nguy cơ ma sát gây cháy.
• Thiết bị xả áp an toàn (Pressure relief valve): Bộ điều áp phải được trang bị van an toàn để tự động xả khí ra môi trường ngoài trong trường hợp áp suất đầu ra vượt quá giới hạn an toàn cho phép, bảo vệ thiết bị hạ nguồn và người bệnh.
• Độ bền cơ học: Thiết bị phải chịu được các thử nghiệm về độ bền áp suất (thử áp suất thủy tĩnh hoặc khí nén vượt mức định mức) mà không bị biến dạng vĩnh viễn hoặc rò rỉ khí ra môi trường xung quanh.