Tóm tắt Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-18:2006 (IEC 60601-2-18:1996, sửa đổi 1:2000) về Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị nội soi

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-18:2006 quy định các yêu cầu kỹ thuật và an toàn nghiêm ngặt đối với các thiết bị nội soi sử dụng trong y tế và các thiết bị phụ trợ liên quan. Dưới đây là nội dung tóm tắt chi tiết các mục cốt lõi của tiêu chuẩn:

- Mục 1: Yêu cầu chung

• Xác định phạm vi áp dụng đối với tất cả các thiết bị nội soi y tế và các thiết bị phụ trợ được kết nối trực tiếp bằng đường dẫn điện hoặc quang học.
• Định nghĩa rõ ràng các thuật ngữ chuyên ngành như thiết bị nội soi, bộ phận áp dụng, dòng rò qua bệnh nhân và các điều kiện thử nghiệm tiêu chuẩn.
• Yêu cầu bắt buộc về tài liệu đi kèm thiết bị, bao gồm hướng dẫn vận hành chi tiết, quy trình làm sạch, khử trùng và tiệt trùng đối với các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người bệnh.

- Mục 2: Điều kiện môi trường

• Quy định các giới hạn về nhiệt độ, độ ẩm tương đối và áp suất khí quyển mà thiết bị nội soi phải hoạt động bình thường mà không làm suy giảm tính năng an toàn.
• Đặt ra các yêu cầu về điều kiện vận chuyển và lưu kho nhằm bảo vệ các linh kiện điện tử và hệ thống quang học nhạy cảm bên trong thiết bị khỏi tác động tiêu cực của môi trường.

- Mục 3: Bảo vệ chống nguy cơ điện giật

• Thiết lập các giới hạn nghiêm ngặt về dòng rò điện qua bệnh nhân, đặc biệt là khi thiết bị nội soi được đưa sâu vào bên trong cơ thể, nơi điện trở tự nhiên của da không còn tác dụng bảo vệ.
• Yêu cầu các bộ phận áp dụng (phần tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân) phải đạt phân loại loại BF hoặc loại CF tùy thuộc vào vị trí can thiệp y tế cụ thể.
• Quy định các biện pháp cách điện kép hoặc cách điện tăng cường giữa mạch điện nguồn và các mạch điện tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người bệnh.

- Mục 4: Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

• Yêu cầu về độ bền cơ học của ống soi cứng, dây soi mềm và các phụ kiện đi kèm để ngăn ngừa hiện tượng gãy, vỡ hoặc kẹt thiết bị trong cơ thể bệnh nhân trong quá trình thực hiện thủ thuật.
• Quy định giới hạn lực tác động tối đa khi điều khiển đầu uốn cong của ống soi mềm nhằm tránh gây rách hoặc thủng các cơ quan nội tạng.
• Các bề mặt tiếp xúc của thiết bị phải được thiết kế nhẵn mịn, không có góc cạnh sắc nhọn gây nguy hiểm cho người bệnh và nhân viên y tế.

- Mục 5: Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

• Kiểm soát an toàn bức xạ ánh sáng từ nguồn sáng công suất cao (như đèn Xenon hoặc LED cường độ lớn) để tránh gây bỏng nhiệt cho các mô bên trong cơ thể hoặc gây tổn thương võng mạc cho người vận hành.
• Quy định các biện pháp bảo vệ và khóa liên động an toàn khi thiết bị nội soi có tích hợp nguồn laser điều trị, đảm bảo tia laser không phát ra ngoài ý muốn.

- Mục 6: Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

• Quy định các yêu cầu thiết kế đặc biệt đối với thiết bị nội soi khi vận hành trong môi trường phòng mổ có sự hiện diện của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy kết hợp với oxy hoặc nitơ oxit.
• Yêu cầu các bộ phận có khả năng phát sinh tia lửa điện phải được bọc kín hoàn toàn hoặc thiết kế theo tiêu chuẩn phòng nổ chuyên dụng.

- Mục 7: Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác

• Giới hạn nhiệt độ tối đa tại đầu phát sáng của ống nội soi khi tiếp xúc với mô sinh học nhằm ngăn ngừa nguy cơ gây bỏng nhiệt cho bệnh nhân.
• Quy định về khả năng tương thích điện từ (EMC), đảm bảo thiết bị nội soi không bị nhiễu bởi các thiết bị phát tần số cao khác (như dao mổ điện) và ngược lại không gây nhiễu cho các thiết bị giám sát sinh tồn xung quanh.

- Mục 8: Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm

• Yêu cầu các thông số kỹ thuật hiển thị trên màn hình điều khiển (như cường độ sáng, áp suất bơm khí, lưu lượng nước) phải đạt độ chính xác cao và được giám sát liên tục.
• Thiết lập cơ chế tự động ngắt hoặc phát tín hiệu cảnh báo khi các thông số đầu ra vượt quá ngưỡng an toàn đã được thiết lập trước.

- Mục 9: Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố; Thử nghiệm môi trường

• Quy định các kịch bản thử nghiệm thiết bị trong điều kiện xảy ra một sự cố đơn lẻ (như hỏng quạt tản nhiệt, ngắn mạch linh kiện, đứt dây tiếp địa) để đảm bảo thiết bị vẫn giữ được trạng thái an toàn tối thiểu.
• Các thử nghiệm môi trường nghiêm ngặt bao gồm thử nghiệm khả năng chống ẩm, sốc nhiệt và khả năng chịu rung lắc cơ học trong quá trình vận hành thực tế.

- Mục 10: Yêu cầu kết cấu

• Quy định vật liệu chế tạo các bộ phận tiếp xúc với cơ thể phải đảm bảo tính tương thích sinh học, không gây độc hại, kích ứng hoặc phản ứng đào thải.
• Yêu cầu về thiết kế cơ khí, hệ thống dây dẫn điện nội bộ và các đầu nối quang học phải đảm bảo độ bền bỉ, dễ dàng tháo lắp để bảo trì và bảo dưỡng định kỳ.
• Quy định về chỉ số chống xâm nhập của nước và chất lỏng (chỉ số IP) đối với các bộ phận của thiết bị nội soi thường xuyên phải ngâm rửa, khử khuẩn hoặc tiếp xúc trực tiếp với dịch cơ thể.