TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-34 : 2010

IEC 60601-2-34:2005

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-34: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ THEO DÕI HUYẾT ÁP XÂM NHẬP

Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-34 : 2010 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-34:2005.

TCVN 7303-2-34 : 2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn chung không bao gồm các yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp trực tiếp. Vì vậy, cần có các thay đổi để bao gồm các yêu cầu duy nhất này. Tiêu chuẩn riêng này tính đến Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-2:1993 Tương thích điện từ và Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-4:1996 Thiết bị điện y tế có hệ thống điện có thể lập trình được. Mục về báo động được đề cập vì báo động cần thiết đối với thiết bị theo dõi.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-34: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ THEO DÕI HUYẾT ÁP XÂM NHẬP

Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment

Mục 1 - Quy định chung

Áp dụng các điều trong mục này của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi và đối tượng áp dụng

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

* 1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập và thiết bị đo như định nghĩa trong 2.102, sau đây gọi tắt là thiết bị.

Tiêu chuẩn riêng này không áp dụng cho ống thông, kim thông, khóa, ren và bàn ren.

Tiêu chuẩn riêng này cũng không áp dụng cho thiết bị theo dõi huyết áp không xâm nhập.

1.2. Đối tượng

Thay thế:

Đối tượng của tiêu chuẩn riêng này là thiết lập các yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị, như định nghĩa trong 2.101.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này đề cập đến TCVN 7303 -1:2003 (IEC 60601-1:1988)1) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn.

Tiêu chuẩn chung cũng tính đến IEC 60601-1-2 : 1993, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 2. Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và các phép thử, và IEC 60601-1-4:1996, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 4. Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình được.

Tóm lại trong tiêu chuẩn này, Phần 1 được gọi tắt là “Tiêu chuẩn chung" hoặc “Yêu cầu chung”.

Cách đánh số mục và điều của tiêu chuẩn riêng này tương ứng với cách đánh số của tiêu chuẩn chung. Các thay đổi nội dung của tiêu chuẩn chung được quy định bằng việc sử dụng các từ ngữ sau đây:

“Thay thế" nghĩa là điều của tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

“Bổ sung" nghĩa là nội dung của tiêu