Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-22:2006

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-22:2006 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế IEC 60601-2-22:1995) là văn bản kỹ thuật pháp lý quy định các yêu cầu riêng biệt về an toàn đối với các thiết bị điện y tế sử dụng công nghệ laze trong chẩn đoán và điều trị. Tiêu chuẩn này được thiết lập nhằm mục đích tối thiểu hóa các rủi ro cho bệnh nhân, người vận hành và môi trường xung quanh trước các nguy cơ đặc thù từ bức xạ laze, nguồn điện cao áp và các yếu tố cơ lý liên quan.

Mục 1 - Yêu cầu chung và phạm vi áp dụng

Mục này thiết lập các nguyên tắc nền tảng và phạm vi điều chỉnh của tiêu chuẩn đối với các thiết bị laze y tế, đồng thời chuẩn hóa các thuật ngữ chuyên ngành quan trọng:

• Chuẩn hóa thuật ngữ chùm dẫn đường: Thuật ngữ "laze dẫn đường" chính thức được thay thế bằng thuật ngữ "chùm dẫn đường". Sự thay đổi này nhằm tương thích tối đa với việc sử dụng các nguồn sáng lạnh làm tia sáng chỉ đường, giúp định vị chính xác vùng tác động điều trị trên cơ thể bệnh nhân.
• Yêu cầu kỹ thuật đối với bức xạ dẫn đường: Hệ thống phải đảm bảo người vận hành có thể nhận biết trực tiếp hoặc gián tiếp chùm dẫn đường ngay cả khi đang đeo kính bảo hộ an toàn laze chuyên dụng. Để đảm bảo an toàn tuyệt đối, công suất của chùm dẫn đường phát ra phải được giới hạn ở mức giảm đi đáng kể so với công suất của tia laze hoạt động chính.
• Đặc thù thiết kế của các dòng laze: Đối với các thiết bị laze CO2 thế hệ cũ và laze Nd:YAG thế hệ mới, điểm chiếu ngẫu nhiên của bức xạ phải được đánh dấu rõ ràng bằng một mấu gắn chuyên dụng trên tay cầm, bố trí ngay bên cạnh đầu ngoại biên sát khu vực điều trị.
• Quy định riêng cho dao mổ laze tiếp xúc: Thiết bị dao mổ laze tiếp xúc có thể không cần sử dụng chùm dẫn đường nhằm tránh các phiền toái do ảnh hưởng của tia sáng gây ra trong quá trình phẫu thuật. Tuy nhiên, khi thiết bị này được sử dụng thay thế bằng quy trình không tiếp xúc, hệ thống phải đảm bảo khả năng vận hành tia laze hoạt động mà không nhất thiết phải bật chùm dẫn đường kèm theo.

Mục 2 - Điều kiện môi trường đối với thiết bị laze y tế

Để đảm bảo thiết bị hoạt động ổn định, chính xác và không gây ra các sai lệch nguy hiểm về mức năng lượng bức xạ, tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt về môi trường vận hành:

• Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Thiết bị phải được thiết kế để hoạt động an toàn và chính xác trong giới hạn nhiệt độ, độ ẩm quy định của phòng mổ hoặc phòng chẩn đoán, ngăn ngừa hiện tượng ngưng tụ hơi nước trên các linh kiện quang học nhạy cảm.
• Khả năng tương thích môi trường: Các yếu tố ngoại cảnh như áp suất khí quyển, độ rung lắc cơ học và bụi bẩn phải được kiểm soát chặt chẽ để không làm ảnh hưởng đến đường truyền và tiêu cự của chùm tia laze.

Mục 3 - Bảo vệ chống nguy cơ điện giật

Do thiết bị laze y tế thường vận hành với nguồn điện công suất lớn và điện áp cực cao để kích thích môi trường hoạt động của laze, các biện pháp bảo vệ chống điện giật được quy định vô cùng nghiêm ngặt:

• Phân loại thiết bị và mức độ cách điện: Quy định chi tiết về các lớp cách điện an toàn và các bộ phận ứng dụng tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân nhằm ngăn ngừa triệt để dòng điện rò truyền qua cơ thể người.
• Hệ thống nối đất bảo vệ: Yêu cầu bắt buộc về việc nối đất bảo vệ cho tất cả các bộ phận kim loại có thể tiếp cận được của thiết bị laze.
• Giới hạn dòng rò: Thiết lập các ngưỡng giới hạn nghiêm ngặt đối với dòng rò qua bệnh nhân và dòng rò vỏ thiết bị trong cả điều kiện hoạt động bình thường lẫn điều kiện lỗi đơn lẻ.

Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ học

Mục này tập trung vào việc đảm bảo an toàn vật lý và cơ học của hệ thống thiết bị laze, đặc biệt là các cánh tay khớp dẫn truyền tia laze và các bộ phận di động:

• Độ bền cơ học và sự ổn định: Thiết bị phải có cấu trúc vững chắc, không bị lật đổ hoặc dịch chuyển ngoài ý muốn trong quá trình vận hành. Các cánh tay khớp đỡ sợi quang hoặc hệ thống gương dẫn truyền phải có cơ chế khóa định vị an toàn, tránh va đập vào bệnh nhân hoặc nhân viên y tế.
• Bảo vệ chống các bộ phận chuyển động: Các bộ phận chuyển động cơ học (như hệ thống quét chùm tia, bàn đạp điều khiển) phải được che chắn hoặc thiết kế tối ưu để không gây kẹt, chấn thương vật lý cho người sử dụng.