TCVN 7390:2008

ISO 5362:2006

TÚI ĐỰNG CHẤT GÂY MÊ

Anaesthetic reservoir bags

Lời nói đầu

TCVN 7390:2008 thay thế TCVN 7390:2004.

TCVN 7390:2008 hoàn toàn tương đương với ISO 5362:2006.

TCVN 7390:2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này là một trong bộ tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị gây mê và hô hấp. Tiêu chuẩn này đề cập chủ yếu đến thiết kế cổ, định kích cỡ và độ bền đối với áp suất làm căng phồng túi đựng chất gây mê.

Yêu cầu túi chứa là loại dẫn điện, khi sử dụng với chất gây mê dễ cháy, được công nhận rộng rãi và đặc biệt quan trọng khi những túi này được thiết bị cung cấp khí gây mê nén nhịp nhàng để đảm bảo thông khí bằng áp suất dương không liên tục.

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu đối với cả hai túi chống tĩnh điện và không chống tĩnh điện. Chỉ có túi chống tĩnh điện là phù hợp với sử dụng chất gây mê dễ cháy.

Phương pháp thử chuẩn nêu trong Phụ lục E là không khả thi để sử dụng thường quy trong kiểm tra sản xuất, vì phương pháp này đòi hỏi phải rót nước vào túi. Do nguyên nhân này, phương pháp thử khác sử dụng không khí thay cho nước đã được cung cấp để thông tin trong Phụ lục F. Về cơ bản phương pháp này có thể là thích hợp như phương pháp thử chuẩn nếu nó chỉ ra được các kết quả tương đương với Phụ lục E.

Phép thử rò rỉ của túi bằng cách sử dụng không khí thay cho sử dụng nước được đưa ra trong Phụ lục A chỉ để biết. Khuyến cáo về vật liệu được đưa ra trong Phụ lục G.

TÚI ĐỰNG CHẤT GÂY MÊ

Anaesthetic reservoir bags

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với các túi chống tĩnh điện và không chống tĩnh điện dùng cho thiết bị gây mê hoặc các hệ thống máy thở. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu về thiết kế cổ, định kích cỡ, độ căng phồng và về cách điện, khi cần.

Tiêu chuẩn này bao gồm cả các yêu cầu đối với cả hai loại túi sử dụng một lần và dùng lại được. Túi dùng lại được được thiết kế phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong khuyến cáo về tuổi thọ của sản phẩm.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho túi dùng với mục đích đặc biệt, thí dụ túi thổi và túi tự phồng. Túi dùng cho hệ thống xả khí gây mê không được xem là túi đựng chất gây mê và do đó không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết khi áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả bản sửa đổi (nếu có).

TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn.

TCVN 7394-1 (ISO 11607-1) Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn lần cuối - Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống ngăn vô khuẩn và hệ thống bao gói.

ISO 4287 Geometrical product specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters (Đặc tính kỹ thuật hình học của sản phẩm (GPS) - Kết cấu bề mặt: Phương pháp biên dạng - Thuật ngữ, định nghĩa và thôn