Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13408:2021 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn châu Âu BS EN 14683:2019) về Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử được ban hành nhằm thiết lập các tiêu chuẩn kỹ thuật thống nhất, đảm bảo chất lượng và an toàn cho các loại khẩu trang y tế được sử dụng trong môi trường lâm sàng và các bối cảnh dịch tễ liên quan.

Phạm vi áp dụng và đối tượng áp dụng

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về cấu trúc, thiết kế, các chỉ tiêu hiệu năng và phương pháp thử nghiệm đối với khẩu trang y tế. Mục đích chính là hạn chế sự lây truyền các tác nhân gây nhiễm từ nhân viên y tế sang bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật và các bối cảnh y tế khác có yêu cầu tương tự. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng hỗ trợ đánh giá khả năng giảm thiểu sự phát tán các giọt bắn từ mũi và miệng của người đeo trong các tình huống dịch bệnh.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, kiểm nghiệm và sử dụng khẩu trang y tế tại Việt Nam.

Nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn (Từ Điều 1 đến Điều 4)

1. Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Xác định rõ chức năng của khẩu trang y tế là tạo ra rào cản vật lý nhằm ngăn ngừa sự phát tán trực tiếp các tác nhân gây nhiễm (như vi khuẩn, virus) từ đường hô hấp của người đeo ra môi trường xung quanh.
• Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các loại khẩu trang bảo hộ cá nhân (như khẩu trang lọc bụi, mặt nạ phòng độc chuyên dụng) vốn được điều chỉnh bởi các tiêu chuẩn kỹ thuật riêng biệt về bảo hộ lao động.

2. Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Quy định các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia bắt buộc phải áp dụng song song để thực hiện các phép thử nghiệm liên quan, bao gồm các tiêu chuẩn về tương thích sinh học của trang thiết bị y tế, phương pháp thử nghiệm hiệu suất lọc khuẩn và các phép đo vật lý khác.

3. Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Tiêu chuẩn đưa ra định nghĩa thống nhất cho các khái niệm chuyên ngành quan trọng bao gồm:

• Khẩu trang y tế (Medical face mask): Thiết bị y tế che miệng và mũi, cung cấp một rào cản để hạn chế sự lây truyền trực tiếp các tác nhân gây nhiễm giữa nhân viên y tế và bệnh nhân.
• Hiệu suất lọc khuẩn (Bacterial Filtration Efficiency - BFE): Tỷ lệ phần trăm các hạt sol khí chứa vi khuẩn bị giữ lại bởi vật liệu làm khẩu trang dưới các điều kiện thử nghiệm xác định.
• Độ thở hay Áp suất chênh lệch (Differential pressure): Chỉ số đo lường sức cản không khí của khẩu trang, thể hiện mức độ dễ thở cho người sử dụng khi đeo khẩu trang.
• Khả năng chống tia dịch bắn (Splash resistance): Khả năng của khẩu trang y tế trong việc ngăn chặn sự xuyên thấu của chất lỏng hoặc dịch cơ thể bị bắn ra dưới một áp lực nhất định.
• Độ sạch vi sinh (Microbial cleanliness): Chỉ số đánh giá mức độ ô nhiễm vi sinh vật (giới hạn nhiễm khuẩn) trên sản phẩm khẩu trang trước khi sử dụng.

4. Phân loại khẩu trang y tế (Điều 4)

Dựa trên các kết quả thử nghiệm hiệu năng, khẩu trang y tế được phân chia thành các loại cụ thể để áp dụng trong từng bối cảnh lâm sàng phù hợp:

• Khẩu trang Loại I (Type I): Có hiệu suất lọc khuẩn (BFE) tối thiểu là 95%. Loại này chủ yếu được khuyên dùng cho bệnh nhân và những người khác để giảm nguy cơ lây lan dịch bệnh ra cộng đồng, đặc biệt là trong các tình huống dịch bệnh hoặc đại dịch. Khẩu trang Loại I không nhằm mục đích sử dụng cho nhân viên y tế trong phòng mổ hoặc các khu vực lâm sàng có yêu cầu tương đương.
• Khẩu trang Loại II (Type II): Có hiệu suất lọc khuẩn (BFE) tối thiểu là 98%. Loại này được thiết kế chuyên biệt cho nhân viên y tế sử dụng trong môi trường lâm sàng thông thường, nơi không có nguy cơ cao tiếp xúc với các tia dịch bắn hoặc máu.
• Khẩu trang Loại IIR (Type IIR): Có hiệu suất lọc khuẩn (BFE) tối thiểu là 98% và tích hợp thêm khả năng chống tia dịch bắn (áp suất kháng trở tối thiểu 16,0 kPa). Đây là loại khẩu trang cao cấp nhất, được chỉ định sử dụng trong các ca phẫu thuật, thủ thuật xâm lấn hoặc các môi trường y tế có nguy cơ cao tiếp xúc với máu, dịch cơ thể của bệnh nhân.

Thông tin về hiệu lực áp dụng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13408:2021 có hiệu lực kể từ ngày công bố ban hành theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thay thế hoặc bổ sung cho các quy chuẩn kỹ thuật cũ nhằm nâng cao chất lượng trang thiết bị y tế phòng chống dịch bệnh tại Việt Nam.