TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13408:2021

BS EN 14683:2019

KHẨU TRANG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

Medical face masks - Requirements and test methods

Lời nói đầu

TCVN 13408:2021 hoàn toàn tương đương với BS EN 14683:2019;

TCVN 13408:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Việc lây truyền tác nhân lây nhiễm trong khi thực hiện các thao tác phẫu thuật trong phòng mổ và các cơ sở y tế khác có thể xảy ra theo các cách khác nhau. Nguồn gốc lây nhiễm có thể từ mũi và miệng của các thành viên đội ngũ phẫu thuật. Mục đích chính của khẩu trang y tế là để bảo vệ bệnh nhân khỏi các tác nhân gây nhiễm khuẩn và trong một số trường hợp giúp bảo vệ người đeo khỏi các giọt bắn nhiễm bẩn. Khẩu trang cũng có thể dùng để đeo cho bệnh nhân và những người khác nhằm làm giảm nguy cơ lan truyền nhiễm trùng, đặc biệt trong các tình chống dịch hay đại dịch bùng phát.

KHẨU TRANG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

Medical face masks - Requirements and test methods

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định cấu trúc, thiết kế, yêu cầu tính năng và phương pháp thử cho các khẩu trang dùng để hạn chế sự lan truyền các tác nhân lây nhiễm từ đội ngũ nhân viên y tế đến bệnh nhân trong các thao tác phẫu thuật và các cơ sở y tế khác có những yêu cầu tương tự. Khẩu trang có rào chắn vi khuẩn thích hợp cũng có thể hiệu quả trong việc làm giảm phát tán tác nhân lây nhiễm từ mũi và miệng của người mang mầm bệnh không triệu chứng hoặc từ bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho khẩu trang sử dụng cho việc bảo vệ nhân viên.

CHÚ THÍCH 1: Đã có các tiêu chuẩn dành cho khẩu trang để sử dụng làm thiết bị bảo vệ đường hô hấp cá nhân.

CHÚ THÍCH 2: Phụ lục A cung cấp thông tin cho người sử dụng khẩu trang.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quá trình quản lý rủi ro

EN ISO 11737-1 (ISO 11737-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phương pháp vi sinh học - Phần 1: Xác định một quần thể vi sinh vật trên các sản phẩm (Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products)

ISO 22609, Quần áo bảo vệ chống lại các tác nhân lây nhiễm - Khẩu trang y tế - Phương pháp thử nghiệm mức độ bảo vệ chống lại sự xuyên thấm bởi máu nhân tạo (Clothing for protection against infectious agents - Medical face masks - Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

Hạt khí dung (aerosol)

Dịch treo dạng khí của các hạt rắn và/hoặc lỏng

3.2

Hiệu suất lọc vi khuẩn (bacterial filtration efficiency - BFE).

Hiệu suất của vật liệu may khẩu trang y tế đóng vai trò là rào chắn chống lại sự xâm nhập vi khuẩn

CHÚ THÍCH: Phương pháp thử BFE được sử dụng để đo hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE) của vật liệu may khẩu trang y tế.

3.3

Tương thích sinh học (biological compatibility)