Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-1:2010

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định và Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với khẩu trang y tế thông thường, được sử dụng nhằm mục đích che khít vùng mũi, miệng để ngăn ngừa bụi, vi khuẩn và các bệnh lây truyền qua đường hô hấp.

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các loại khẩu trang y tế thông thường sử dụng trong các cơ sở y tế, bệnh viện, phòng khám và các môi trường có nguy cơ lây nhiễm dịch bệnh cao. Đối tượng áp dụng bao gồm các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm và kinh doanh khẩu trang y tế tại thị trường Việt Nam.

Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần tham khảo và phối hợp áp dụng các tài liệu viện dẫn liên quan về phương pháp thử nghiệm dệt may, tiêu chuẩn về màng lọc và các quy định hiện hành về an toàn sinh học của Bộ Y tế.

Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa cốt lõi để thống nhất cách hiểu và áp dụng:

• Khẩu trang y tế thông thường: Là phương tiện bảo vệ cá nhân che phủ vùng mũi, miệng của người đeo, có tác dụng cản lực cơ học và lọc các hạt bụi, vi sinh vật từ môi trường xung quanh nhằm hạn chế sự lây truyền tác nhân gây bệnh.
• Hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE - Bacterial Filtration Efficiency): Khả năng giữ lại các hạt sol khí chứa vi khuẩn của vật liệu làm khẩu trang, được tính bằng tỷ lệ phần trăm giữa lượng vi khuẩn bị giữ lại so với lượng vi khuẩn ban đầu.
• Độ trở lực hô hấp: Sức cản của khẩu trang đối với luồng không khí khi người sử dụng hít vào hoặc thở ra, quyết định độ thông thoáng và dễ thở khi sử dụng.

Yêu cầu kỹ thuật cơ bản (Điều 4)

Khẩu trang y tế thông thường phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về cấu tạo, kích thước và tính năng vật lý:

• Cấu trúc thiết kế: Khẩu trang phải có tối thiểu 3 lớp hoặc 4 lớp bao gồm lớp vải không dệt chống thấm nước ở ngoài cùng (để ngăn chặn giọt bắn), lớp màng lọc khuẩn ở giữa (lớp quyết định hiệu suất lọc) và lớp vải không dệt thấm hút ở trong cùng (tiếp xúc trực tiếp với da mặt). Thiết kế phải ôm sát khuôn mặt, có thanh nẹp mũi bằng kim loại hoặc nhựa dẻo để định hình ôm khít sống mũi và dây đeo có độ đàn hồi tốt, không gây đau tai khi sử dụng trong thời gian dài.
• Kích thước tiêu chuẩn: Phải đảm bảo che kín cả mũi và miệng của người sử dụng. Kích thước thông dụng đối với người lớn thường là 17,5 cm x 9,5 cm (sai số cho phép theo quy định).
• Hiệu suất lọc khuẩn: Hiệu suất lọc khuẩn (BFE) không được thấp hơn 95% đối với các hạt có kích thước trung bình khoảng 3 micromet để đảm bảo khả năng bảo vệ tối ưu.
• Độ thoáng khí (Trở lực hô hấp): Trở lực không khí của khẩu trang không được vượt quá giới hạn quy định nhằm đảm bảo người đeo không bị ngạt thở hoặc khó chịu trong quá trình vận động và làm việc.
• Giới hạn vi sinh vật: Đối với khẩu trang thông thường không tiệt trùng, giới hạn nhiễm khuẩn phải nằm trong phạm vi an toàn cho phép, tuyệt đối không chứa các vi khuẩn gây bệnh nguy hiểm như tụ cầu vàng (Staphylococcus aureus) hay trực khuẩn mủ xanh (Pseudomonas aeruginosa).