- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6293:1997 (ISO 32 : 1977) về Chai chứa khí - Chai chứa khí dùng trong y tế - Ghi nhãn để nhận biết khí chứa chuyển đổi năm 2008 do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1 : 2007, Amd.1 : 2008) về Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-1:2007 (IEC 60601-2-1 : 1998, sửa đổi 1 : 2002) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-1: Yêu cầu riêng về an toàn của máy gia tốc điện tử trong dải từ 1 MeV đến 50 MeV
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-2:2006 (IEC 60601-2-2:2002) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-2: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phẫu thuật cao tần
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-3:2006 (IEC 60601-2-3:1991, With Amendment 1:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-3: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng sóng ngắn
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4:2009 (IEC 60601-2-4: 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-4: Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-5:2006 (IEC 60601-2-5:2000) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-5: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-6:2007 (IEC 60601-2-6:1984) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-6: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng sóng vi ba
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-7:2006 (IEC 60601-2-7:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-7: Yêu cầu riêng về an toàn của bộ nguồn cao áp dùng cho máy X quang chẩn đoán
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-8:2006 (IEC 60601-2-8 : 1987, With Amendment 1 : 1997) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-8: Yêu cầu riêng về an toàn của máy X quang điều trị hoạt động ở dải điện áp từ 10 kV đến 1 MV
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-10:2010 (IEC 60601-2-10: 1987/AMD 1: 2001) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-10: Yêu cầu riêng về an toàn của bộ kích thích thần kinh và cơ bắp
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-11:2007 (IEC 60601-2-11 : 1997, With Amendment 1 : 2004) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-11: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-12:2003 (IEC 60601-2-12 : 2001) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở - Máy thở chăm sóc đặc biệt
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-16:2007 (IEC 60601-2-16:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-16: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-17:2009 (IEC 60601-2-17 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-17: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-20:2007 (IEC 60601-2-20:1990, With Amendment 1:1996) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-20: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp vận chuyển
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-22:2006 (IEC 60601-2-22:1995) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-22: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị chẩn đoán và điều trị bằng laze
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-23:2009 (IEC 60601-2-23:1999) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-23: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-28:2009 (IEC 60601-2-28 :1993) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-28: Yêu cầu riêng về an toàn bộ lắp ráp nguồn tia X và bóng phát tia X cho chẩn đoán y tế
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-29:2009 (IEC 60601-2-29 : 2008) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-29: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-31:2010 (IEC 60601-2-31:2008) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-31: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong
- 24Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-32:2009 (IEC 60601-2-32:1994) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-32: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phụ trợ máy X quang
- 25Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-33:2010 (IEC 60601-2-33:2008) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-33: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa
- 26Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-34:2010 (IEC 60601-2-34:2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập
- 27Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-1:2007 (ISO 10524-1:2006) về Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 1: Độ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng
- 28Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9000:2015
Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment
Lời nói đầu
TCVN 13387-2-67:2021 hoàn toàn tương đương với IEC 80601-2-67:2020;
TCVN 13387-2-67:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Việc điều trị oxy trong thời gian dài đã chứng tỏ trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng có thể kéo dài sự sống cho bệnh nhân mắc bệnh hô hấp mãn tính và giảm oxy huyết có bằng chứng tài liệu. Các nguồn điều trị oxy dài hạn điển hình bao gồm khí oxy từ các bình chứa hình trụ hay từ oxy lỏng và oxy từ một thiết bị tạo oxy cá nhân.
Phần lớn thầy thuốc lâm sàng kê điều trị oxy lưu lượng thấp như cung cấp oxy lưu lượng liên tục (CFO) theo l/min. Các hệ thống CFO cung cấp oxy mà không quan tâm đến nhịp thở hay kiểu thở của bệnh nhân. Bên ngoài cơ sở chăm sóc sức khỏe, việc cung cấp điều trị CFO thường là một sự chi phí đáng kể và có thể hạn chế tính cơ động của bệnh nhân đến các hệ thống cung cấp oxy cố định ở gần. Để hỗ trợ tính cơ động, bệnh nhân có thể sử dụng CFO từ hệ thống chứa oxy lỏng hay khí oxy nén xách tay với dung tích chứa hạn chế do vậy có thể hạn chế thời gian và các hoạt động của bệnh nhân khi ở cách xa nguồn cấp oxy cố định.
Thiết bị duy trì cung cấp oxy bổ sung theo cách sử dụng tiết kiệm trong khi vẫn duy trì được trạng thái bão hòa oxy máu động mạch (SaO2) trong sinh hoạt hàng ngày. Thiết bị duy trì cung cấp oxy bổ sung không giống CFO ở chỗ dòng khí oxy điều trị chỉ được cấp ở pha hít vào của chu kỳ thở, khi đó oxy nhiều khả năng nhất đến được phế nang. Trong cả pha thở ra và pha dừng của chu kỳ thở, dòng oxy cung cấp dừng lại, do vậy giảm thiểu sự lãng phí. Do dòng khí trong một thời gian tạo ra một dung tích, do vậy liều oxy cung cấp ngắt quãng bởi thiết bị duy trì thường được trình bày là một dung tích khí. Điều trị sử dụng thiết bị duy trì so với điều trị CFO đem lại chi phí vận hành thấp hơn và kéo dài hơn thời gian điều trị ngoại trú so với bệnh nhân sử dụng cùng dung tích chứa CFO.
Hoạt động của thiết bị duy trì từ các nhà sản xuất khác nhau có thể khác nhau ở cơ chế cung cấp liều, dẫn đến sự khác nhau trong điều trị oxy đến bệnh nhân. Việc sử dụng các ghi nhãn số CFO cho các cài đặt liều trên thiết bị duy trì có thể không tương quan trực tiếp với các cài đặt CFO và có thể dẫn đến sự hiểu nhầm lưu lượng và dung tích khí cung cấp cho một bệnh nhân cụ thể. Điều này có thể dẫn đến việc thiết lập bệnh nhân và cung cấp điều trị không đúng ở tất cả nhịp thở và kiểu thở so với CFO. Do những khác biệt ở sự cung cấp, cài đặt và ghi nhãn so với điều trị CFO, việc sử dụng thiết bị duy trì đòi hỏi sự chuẩn độ bệnh nhân để xác định các cài đặt đúng cần thiết cho việc cung cấp nồng độ bão hòa SaO2 thỏa đáng cho các kiểu thở của bệnh nhân.
Trong tiêu chuẩn này, các kiểu in sau được sử dụng:
- yêu cầu và định nghĩa: kiểu Roman;
- các thông số kỹ thuật và thuật ngữ được xác định trong Điều 3 của tiêu chuẩn chung, trong tiêu chuẩn cụ thể này hoặc như đã lưu ý: kiểu chữ nghiêng; và
- tài liệu thông tin xuất hiện bên ngoài bảng, chẳng hạn như ghi chú, ví dụ và tài liệu tham khảo: ở cỡ chữ nhỏ hơn.
Văn bản quy chuẩn của bảng cũng ở cỡ chữ nhỏ hơn.
Khi đề cập đến cấu trúc của tiêu chuẩn này, thuật ngữ.
- "Điều" có nghĩa là một trong ba bộ phận được đánh số trong mục lục, bao gồm tất cả các phần nhỏ (ví dụ: Điều 201 bao gồm các khoản phụ 201.7, 201.8, v.v.); và
- “điều phụ” có nghĩa là một phần nhỏ được đánh số của một mệnh đề (ví dụ: 201.7, 201.8 và 201.9 đều là điều phụ của Điều 201).
Các tham chiếu đến các điều trong tiêu chuẩn này được đặt trước
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7006:2007 (ISO 21647 : 2004) về Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
- 1Quyết định 3428/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6293:1997 (ISO 32 : 1977) về Chai chứa khí - Chai chứa khí dùng trong y tế - Ghi nhãn để nhận biết khí chứa chuyển đổi năm 2008 do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1 : 2007, Amd.1 : 2008) về Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-1:2007 (IEC 60601-2-1 : 1998, sửa đổi 1 : 2002) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-1: Yêu cầu riêng về an toàn của máy gia tốc điện tử trong dải từ 1 MeV đến 50 MeV
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-2:2006 (IEC 60601-2-2:2002) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-2: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phẫu thuật cao tần
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-3:2006 (IEC 60601-2-3:1991, With Amendment 1:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-3: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng sóng ngắn
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4:2009 (IEC 60601-2-4: 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-4: Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-5:2006 (IEC 60601-2-5:2000) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-5: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-6:2007 (IEC 60601-2-6:1984) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-6: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng sóng vi ba
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-7:2006 (IEC 60601-2-7:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-7: Yêu cầu riêng về an toàn của bộ nguồn cao áp dùng cho máy X quang chẩn đoán
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-8:2006 (IEC 60601-2-8 : 1987, With Amendment 1 : 1997) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-8: Yêu cầu riêng về an toàn của máy X quang điều trị hoạt động ở dải điện áp từ 10 kV đến 1 MV
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-10:2010 (IEC 60601-2-10: 1987/AMD 1: 2001) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-10: Yêu cầu riêng về an toàn của bộ kích thích thần kinh và cơ bắp
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-11:2007 (IEC 60601-2-11 : 1997, With Amendment 1 : 2004) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-11: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-12:2003 (IEC 60601-2-12 : 2001) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở - Máy thở chăm sóc đặc biệt
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-16:2007 (IEC 60601-2-16:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-16: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-17:2009 (IEC 60601-2-17 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-17: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-20:2007 (IEC 60601-2-20:1990, With Amendment 1:1996) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-20: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp vận chuyển
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-22:2006 (IEC 60601-2-22:1995) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-22: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị chẩn đoán và điều trị bằng laze
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-23:2009 (IEC 60601-2-23:1999) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-23: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-28:2009 (IEC 60601-2-28 :1993) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-28: Yêu cầu riêng về an toàn bộ lắp ráp nguồn tia X và bóng phát tia X cho chẩn đoán y tế
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-29:2009 (IEC 60601-2-29 : 2008) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-29: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập
- 24Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-31:2010 (IEC 60601-2-31:2008) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-31: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong
- 25Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-32:2009 (IEC 60601-2-32:1994) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-32: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phụ trợ máy X quang
- 26Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-33:2010 (IEC 60601-2-33:2008) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-33: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa
- 27Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-34:2010 (IEC 60601-2-34:2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập
- 28Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7006:2007 (ISO 21647 : 2004) về Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở
- 29Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-1:2007 (ISO 10524-1:2006) về Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 1: Độ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng
- 30Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9000:2015
- 31Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)
- 32Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 33Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy
- Số hiệu: TCVN13387-2-67:2021
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2021
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực