TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13407-3:2021

ISO 7886-3:2020

BƠM TIÊM DƯỚI DA VÔ KHUẨN SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 3: BƠM TIÊM TỰ HỦY DÙNG ĐỂ TIÊM CHỦNG LIỀU CỐ ĐỊNH

Sterile hypodermic syringes for single use - Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization

Lời nói đầu

TCVN 13407-3:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 7886-3:2020;

TCVN 13407-3:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13407 (ISO 7886) Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần gồm các phần sau:

- TCVN 5903-1:19951 (ISO 7886-1:1993) Phần 1: Bơm tiêm dùng tay

- TCVN 13407-3 (ISO 7886-3) Phần 3: Bơm tiêm tự khóa dùng để tiêm chủng liều cố định

- TCVN 13407-4 (ISO 7886-4) Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại

Bộ ISO 7886, Sterile hypodermic syringes for single use còn có các phần sau:

- ISO 7886-2, Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps

Lời giới thiệu

ISO 7886 đã được phát hành lần đầu năm 1984. Sau biên tập được soát xét chia thành hai phần. ISO 7886-1 chủ yếu liên quan đến phạm vi áp dụng của ISO 7886:1984, và ISO 7886-2 có thể áp dụng cho bơm tiêm vô khuẩn, sử dụng một lần kèm theo bơm điện.

Việc biên soạn tiêu chuẩn này đã được coi là yêu cầu ưu tiên cao để phòng ngừa tái sử dụng các bơm tiêm tiêm chủng liều cố định ở các nước đang phát triển và những nước đang chuyển tiếp. Việc tái sử dụng thiết bị tiêm mà không tiệt khuẩn đã dẫn đến tăng lây truyền tác nhân gây bệnh đường máu.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra một mô tả đặc tính cho các bơm tiêm trở nên bất hoạt sau khi sử dụng (thường được gọi là bơm tiêm “tự hủy”). Cả WHO và ISO đều đồng ý rằng có lẽ cần có thêm một phần ISO 7886 nữa để đề cập đến các bơm tiêm “tự hủy” trong khi vẫn để nguyên không sửa đổi các ISO 7886-1 và ISO 7886-2, vì một số lượng lớn các thiết bị sử dụng phổ biến không phù hợp với các tính chất tự hủy đã nêu.

Người ta đã thảo luận để giới hạn các loại ống tiêm chỉ bao gồm loại có tính năng tự hủy được kích hoạt tự động và vẫn có hiệu lực kể từ thời điểm bắt đầu tiêm. Việc đánh giá các mối nguy tiềm ẩn chỉ dựa trên giả thuyết sử dụng chỉ ra rằng loại có tính năng tự hủy được kích hoạt tự động và vẫn có hiệu lực kể từ thời điểm bắt đầu tiêm có khả năng an toàn hơn các loại khác. Tuy nhiên, không thể đạt được sự đồng thuận về việc bỏ hoặc vẫn sử dụng tiêu chuẩn, vì hiện tại không có dữ liệu rủi ro đáng tin cậy từ việc sử dụng thực tiễn. Do đó, tiêu chuẩn đã được đồng ý giữ lại tất cả các loại và hạn chế sửa đổi này để phù hợp với ISO 7886-1:2017 và bắt đầu sửa đổi mới nếu các nghiên cứu thực địa mới hoặc báo cáo sự cố cho thấy nhu cầu sửa đổi.

Các bơm tiêm thiết kế để làm giảm nguy cơ tổn thương do kim đâm cũng có thể phù hợp với tiêu chuẩn này.

Ở một số quốc gia, các quy định quốc gia có thể được ưu tiên hơn các yêu cầu trong tiêu chuẩn này.

Hướng dẫn về các giai đoạn chuyển tiếp để thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn này được nêu trong ISO/TR 19244.

BƠM TIÊM DƯỚI DA VÔ KHUẨN SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 3: BƠM TIÊM TỰ HỦY DÙNG ĐỂ TIÊM CHỦNG LIỀU CỐ ĐỊNH

Sterile hypodermic syringes for single use - Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các tính chất và tính năng của bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần với tính năng bơm tiêm tự hủy nhằm cung cấp một liều vắc xin cố định ngay sau khi chiết.

Bơm tiêm có thể được làm bằng nhựa, cao su hoặc các vật liệu khác và có thể có