Trong bối cảnh đại dịch Covid-19 đang diễn biến phức tạp tại nhiều địa phương, ngày 01/02/2021, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đã thay mặt Bộ trưởng ký ban hành Quyết định 983/QĐ-BYT năm 2021. Đây là dấu mốc quan trọng khi lần đầu tiên Việt Nam phê duyệt một loại vắc xin phòng Covid-19 cho nhu cầu cấp bách.

Phê duyệt dựa trên căn cứ pháp lý nghiêm ngặt

Việc phê duyệt này không phải là sự ưu tiên cảm tính mà dựa trên các căn cứ pháp lý vững chắc như Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007 và Luật Dược 2016. Đặc biệt, Bộ Y tế đã áp dụng cơ chế đặc thù quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP để đáp ứng nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh.

Theo Điều 1 Quyết định 983/QĐ-BYT, vắc xin được phê duyệt là COVID-19 Vaccine AstraZeneca do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam đề nghị. Vắc xin này có dạng dung dịch tiêm, mỗi liều 0,5ml chứa 5 x 10^10 hạt vi rút tái tổ hợp.

9 điều kiện 'thắt chặt' đối với AstraZeneca

Để đảm bảo an toàn tối đa cho người dân, Bộ Y tế đã đưa ra danh sách 9 điều kiện đi kèm tại Phụ lục của Quyết định. Các điều kiện này buộc đơn vị cung ứng phải tuân thủ nghiêm ngặt:

• Dữ liệu an toàn: Phê duyệt dựa trên dữ liệu tính đến ngày 28/01/2021. AstraZeneca (AZ) phải cam kết các tài liệu cung cấp cho Việt Nam đồng nhất với tài liệu đã nộp cho Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA).
• Cập nhật thông tin: AZ có trách nhiệm chủ động cập nhật các thông tin mới phát sinh trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
• Trách nhiệm chất lượng: Đơn vị phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về điều kiện sản xuất và chất lượng của từng lô vắc xin nhập khẩu vào Việt Nam.
• Hệ thống cảnh giác dược: Phối hợp triển khai hệ thống theo dõi phản ứng sau tiêm một cách toàn diện.
• Đánh giá lâm sàng: Phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo để đánh giá tính an toàn và sinh miễn dịch ngay tại thực địa Việt Nam.

Trách nhiệm của các cơ quan chuyên môn

Tại Điều 3 Quyết định 983/QĐ-BYT, Bộ Y tế phân công nhiệm vụ cụ thể cho các đơn vị:

"1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu và quản lý chất lượng vắc xin.
2. Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo làm đầu mối đánh giá lâm sàng.
3. Cục Y tế Dự phòng xây dựng kế hoạch tiêm chủng, hướng dẫn và giám sát phản ứng sau tiêm.
4. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định từng lô vắc xin trước khi đưa ra sử dụng."

Việc phê duyệt có điều kiện này cho thấy sự thận trọng nhưng cũng đầy quyết đoán của Chính phủ và Bộ Y tế trong việc tìm kiếm nguồn vắc xin sớm nhất để bảo vệ sức khỏe nhân dân. Mọi quy trình từ nhập khẩu, bảo quản đến tiêm chủng đều phải tuân thủ tuyệt đối hướng dẫn chuyên môn để đảm bảo hiệu quả phòng dịch cao nhất.