Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-2:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 2: Bách bộ chế quy định các tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp đánh giá chất lượng đối với dược liệu bách bộ sau khi trải qua quá trình chế biến theo phương pháp y học cổ truyền.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chất lượng, phương pháp thử, ghi nhãn, đóng gói, vận chuyển và bảo quản đối với sản phẩm bách bộ chế.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng dược liệu bách bộ chế tại Việt Nam.

Nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn thiết lập các quy chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt nhằm kiểm soát chất lượng dược liệu bách bộ sau chế biến, bao gồm các nội dung trọng tâm sau:

• Yêu cầu về cảm quan: Quy định chi tiết về hình dạng bên ngoài, màu sắc, mùi và vị đặc trưng của bách bộ chế (thường có màu nâu đến nâu đen, thể chất mềm dẻo hoặc khô cứng tùy theo phương pháp chế biến, mùi thơm nhẹ, vị ngọt sau đắng) nhằm giúp nhận biết và phân biệt với dược liệu thô hoặc dược liệu không đạt chuẩn.
• Chỉ tiêu định tính và định lượng: Hướng dẫn phương pháp nhận biết các hoạt chất đặc trưng của bách bộ thông qua các phản ứng hóa học hoặc sắc ký lớp mỏng. Đồng thời, quy định giới hạn hàm lượng các hoạt chất chính để đảm bảo hiệu quả điều trị của dược liệu.
• Giới hạn chỉ tiêu lý - hóa: Xác định các ngưỡng tối đa và tối thiểu cho phép đối với các chỉ tiêu như độ ẩm (mất khối lượng do sấy khô), tro toàn phần, tro không tan trong acid, và tỷ lệ vụn nát nhằm kiểm soát tạp chất và độ tinh khiết của sản phẩm.
• Phương pháp thử: Quy định các phương pháp kiểm nghiệm chuẩn hóa để xác định các chỉ tiêu cảm quan, lý - hóa và hoạt chất của bách bộ chế, đảm bảo tính đồng nhất và chính xác trong công tác kiểm nghiệm.
• Đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản: Đưa ra các yêu cầu về bao bì đóng gói phải bảo đảm vệ sinh, không làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu; nhãn sản phẩm phải ghi đầy đủ thông tin theo quy định; điều kiện vận chuyển và bảo quản phải khô ráo, thoáng mát, tránh mối mọt và ẩm mốc để duy trì hoạt tính dược lý của dược liệu.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-2:2017 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ban hành theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, đóng vai trò là căn cứ pháp lý và kỹ thuật để các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm thực hiện việc kiểm soát chất lượng và lưu hành dược liệu bách bộ chế trên thị trường.