Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-15:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 15: Hoè hoa chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và các quy chuẩn chất lượng đối với dược liệu hoè hoa sau khi được chế biến. Tiêu chuẩn này là căn cứ pháp lý quan trọng để kiểm soát chất lượng dược liệu lưu thông trên thị trường, phục vụ công tác bào chế và điều trị trong y học cổ truyền.

Phạm vi áp dụng và Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với nụ hoa khô đã qua chế biến (sao vàng hoặc sao thán) của cây Hoè (Sophora japonica L., họ Đậu - Fabaceae). Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và sử dụng dược liệu hoè hoa chế tại Việt Nam.

Các phương pháp chế biến Hoè hoa

Tiêu chuẩn ghi nhận hai phương pháp chế biến chính đối với dược liệu hoè hoa nhằm thay đổi tính vị và tăng cường tác dụng điều trị:

• Hoè hoa sao vàng (Sophora japonica sao vàng): Nụ hoa hoè được sao ở nhiệt độ thích hợp cho đến khi bề mặt có màu vàng sẫm hoặc vàng hơi nâu, mùi thơm nhẹ. Quá trình này giúp tăng cường tác dụng dược lý và giảm bớt tính hàn của dược liệu sống.
• Hoè hoa sao thán / sao cháy (Sophora japonica sao thán): Nụ hoa hoè được sao ở nhiệt độ cao hơn cho đến khi bề mặt chuyển sang màu đen sạm hoặc nâu đen, bên trong vẫn giữ màu vàng đậm hoặc nâu, có mùi cháy nhẹ. Phương pháp này thường được sử dụng nhằm tăng cường tác dụng cầm máu (chỉ huyết) của dược liệu.

Yêu cầu kỹ thuật và Chỉ tiêu chất lượng

Dược liệu hoè hoa chế phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về mặt vật lý, hóa học và sinh học bao gồm:

• Đặc điểm cảm quan: Hoè hoa sao vàng phải có màu vàng sẫm đến nâu nhạt, mùi thơm đặc trưng, không bị mốc mọt hay lẫn tạp chất lạ. Hoè hoa sao thán phải có màu đen xám hoặc nâu đen, thể chất giòn, dễ vụn.
• Độ ẩm (Mất khối lượng do làm khô): Tỷ lệ nước trong dược liệu sau chế biến phải được kiểm soát chặt chẽ để tránh nấm mốc, thông thường không quá giới hạn quy định đối với từng dạng chế biến.
• Tro toàn phần và Tro không tan trong acid: Giới hạn tỷ lệ tro để kiểm soát mức độ lẫn tạp chất đất cát vô cơ trong quá trình thu hái, phơi sấy và chế biến.
• Chất chiết được: Hàm lượng chất chiết được bằng dung môi (nước hoặc ethanol) phải đạt tỷ lệ tối thiểu theo quy định để đảm bảo hoạt chất không bị hao hụt quá nhiều trong quá trình sao tẩm.
• Định tính và Định lượng hoạt chất: Sử dụng phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) hoặc các phản ứng hóa học đặc trưng để định tính Rutin. Hàm lượng Rutin – hoạt chất chính quyết định tác dụng bền thành mạch của hoè hoa – phải đạt tỷ lệ phần trăm tối thiểu quy định đối với từng loại hoè hoa chế.

Phương pháp thử, Đóng gói và Bảo quản

• Phương pháp thử: Các chỉ tiêu chất lượng được xác định theo các phương pháp quy định trong Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc các phương pháp thử chuẩn hóa tương đương được nêu chi tiết trong tiêu chuẩn.
• Đóng gói và Ghi nhãn: Hoè hoa chế phải được đóng gói trong bao bì kín, chống ẩm, bảo vệ dược liệu khỏi ánh sáng trực tiếp. Nhãn bao bì phải ghi rõ tên dược liệu (ghi rõ dạng chế biến là sao vàng hay sao thán), nguồn gốc, ngày chế biến, hạn dùng và điều kiện bảo quản.
• Bảo quản: Dược liệu cần được lưu trữ ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và phòng chống mối mọt, nấm mốc xâm nhập.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-15:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành và được áp dụng thống nhất trên phạm vi cả nước đối với các sản phẩm hoè hoa chế lưu thông trên thị trường.